Spécialiste Affaires Réglementaires| Assurance Qualité Pharmaceutique

Intégration de l'équipe R&D et conformité réglementaire d'un laboratoire pharmaceutique afin de renforcer la validation analytique et la conformité des produits en développement selon les standards GMP et ICH Q2.

• Coordination et supervision des validations de méthodes analytiques (HPLC, dissolution) conformément aux exigences ICH Q2, garantissant la robustesse et la conformité réglementaire des analyses.
• Rédaction et revue de protocoles et rapports de validation analytiques et de procédés pour plusieurs produits en développement pharmaceutique.
• Participation au déploiement et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité conformément aux exigences GMP, ISO 17025 et aux principes de Data Integrity.
• Contribution à la préparation et à la gestion de la documentation réglementaire des produits en développement conformément aux exigences nationales et internationales.
• Participation aux investigations qualité, analyses de risques, gestion des écarts et suivi des actions CAPA.
• Participation à la préparation de la documentation qualité pour les audits internes et les inspections réglementaires.

Exercice en tant que formatrice dans un institut de formation afin de transmettre son expertise en anglais et naturopathie auprès d'une audience large.

• Élaboration de programmes pédagogiques adaptés aux objectifs d'apprentissage.
• Accompagnement de plus de 2000 étudiants à travers des sessions de formation.
• Développement de compétences transversales en communication, pédagogie et leadership.

Intégration du laboratoire central afin de réaliser des analyses biologiques et de contribuer à la mise en conformité selon ISO/IEC 17025.

• Réalisation d'analyses en sérologie, hématologie, microbiologie et biochimie selon les procédures normalisées.
• Contribution à la mise en conformité du laboratoire selon ISO/IEC 17025.
• Participation à l'amélioration des procédures qualité internes.

Travail en tant que technicienne de laboratoire afin de réaliser des analyses biologiques et physicochimiques en respectant les normes de qualité et de sécurité.

• Réalisation d'analyses biologiques et physicochimiques selon les procédures normalisées.
• Respect des règles de sécurité et des bonnes pratiques de laboratoire.