Chargée d'assurance qualité

Intégration de l'équipe assurance qualité d'un site pharmaceutique majeur dans le cadre du projet Low Carbon Ventolin, en support opérationnel sur des missions de conformité et de gestion documentaire.

• Gestion documentaire des opérations Brexit (contrats qualité, plans d'échantillonnage, conditions de transports, habilitation du personnel).
• Mise en place et suivi des indicateurs de performance (change control, déviation).
• Rédaction des rapports documentés pour les investigations qualité et réalisation des analyses de risques afin de limiter la récurrence des écarts.
• Participation à l'AMDEC pour évaluer les risques et proposer des actions de réduction d'impact.
• Traitement des déviations et rédaction des Technical memorandum pour tracer les décisions et remplacer les SOP.
• Animation de réunions et rédaction des supports de formation.
• Participation au suivi des activités de qualification et validation : rédaction des protocoles, rapports et fiches de test, participation sur le terrain aux tests et contrôles.
• Conduite d'une étude de transfert d'effectif entre MDI et LCV.
• Contribution à l'amélioration continue et la mise en place des CAPA.

Exercice de fonctions de contrôle qualité et assurance qualité au sein d'une entreprise pharmaceutique, avec responsabilité sur l'analyse et la conformité des matières premières et produits finis.

• Réalisation d'analyses physico-chimiques et microbiologiques sur matière première et produits finis.
• Rédaction et mise à jour des documents qualité : procédures, fiches de non conformités, modes opératoires.
• Support à la validation des méthodes analytiques et la qualification des équipements de laboratoire.
• Assurance du contrôle de la conformité documentaire des dossiers de lot avant libération.
• Suivi des non conformités et mise en place des CAPA.

Stage au sein d'un laboratoire d'analyse médicale, en support sur les analyses biologiques et techniques de diagnostic.

• Effectuation de prélèvements d'échantillons biologiques.
• Réalisation des déterminations de drogues urinaires.
• Effectuation des déterminations des concentrations sériques d'anticorps par méthode ELISA.
• Dosage de la Protéine C Réactive (CRP).
• Réalisation des tests de Coombs.