Assurance Qualité et Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux

Intégration de l'équipe assurance qualité et affaires réglementaires d'une entreprise spécialisée en dispositifs médicaux pour contribuer à la conformité réglementaire et à la gestion documentaire.

• Rédaction de procédures d'analyses de données encadrant les processus critiques.
• Rédaction de procédures de stratégie réglementaire alignées avec les exigences normatives.
• Rédaction de procédures de gestion des archivages et de sauvegarde des données qualité.
• Mise en place d'une veille normative et réglementaire continue pour assurer la conformité aux nouvelles exigences.
• Validation de la documentation qualité et classement dans les emplacements appropriés.
• Traitement des non-conformités identifiées et mise en place des CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Coordination des change control pour documenter les modifications du système qualité.
• Participation à des audits internes et externes pour l'obtention de la certification CE.

Participation à un projet de surveillance à domicile exploitant l'analyse de données acoustiques pour le diagnostic de pathologies chez les personnes âgées.

• Analyse de la performance d'un capteur de parole et de son utilisation dans le système de surveillance.
• Examen des valeurs du système existant du capteur pour évaluer la fiabilité des mesures.
• Traitement et analyse des données collectées durant les sessions de surveillance pour identifier les patterns diagnostiques de pathologies.

Intégration du service biomédical d'un hôpital général pour approfondir la connaissance des dispositifs médicaux critiques et de leur maintenance.

• Étude des principes de fonctionnement des dispositifs médicaux d'imagerie médicale en environnement hospitalier.
• Réalisation d'opérations de maintenance préventive sur les appareils de laboratoire.
• Étude du principe de fonctionnement de l'amplificateur de brillance utilisé en bloc opératoire.
• Étude du principe de fonctionnement du bras chirurgical assisté.