Chargé assurance qualité stérile - Alternance

RESPONSABILITÉS & MISSIONS :

• Rédaction de la CCS (conception, execution et surveillance) selon l'annexe 1-BPF de la qualification des fournisseurs (MP/AC) à l'expédition des produits/DM fini stérile.
• Validation du nettoyage des curves, ZAC et lignes de fabrication (NEP/STEP).
• Suivi du monitoring environnemental des ZAC et investigations suite aux déviations Mircrobiologique, particulaire et endotoxinique.
• Participation aux essais de stérilité, biocharge et validation des désinfectants.
• Analyses Risques (Fréquences audits, besoin de formation/recyclage, criticité matériaux ZAC, Points de monitoring, fournisseurs critiques...).
• RÉALISATIONS CLÉS :
• Résultats mesurables : gains de temps, CCS à jour, Conformité Annexe 1 des BPF
• Mise en place de bonnes pratiques et de processus pérennes.
• Contribution à des projets structurants pour l’organisation.
• ENVIRONNEMENT :
• Outils, méthodes et technologies adaptés au poste.

RESPONSABILITÉS & MISSIONS :

• Formulation des formes orales sèches expérimentales selon les GMP et IPC.
• Analyse physico-chimique des lots sous traités (Identification, essais, impuretés, dosage) des matières premières et produits finis conformément à la Ph. Eur.
• Validation méthodes analytiques et qualification des équipements (HPLC, Balance...)
• Collaboration avec des partenaires internationaux pour les lots sous-traités

RESPONSABILITÉS & MISSIONS :

• Formulation des formes orales sèches de médicaments essentiels génériques et contrôle qualité in-process
• Suivi des déviations, Action curative et CAPA
• Gestion documentaire : SOP, fiches de lot, enregistrements qualité,
• Préparation aux audits internes et inspections réglémentaires,
• ENVIRONNEMENT :
• Outils, méthodes et technologies adaptés au poste.

RESPONSABILITÉS & MISSIONS :

• Gestion des stocks, réception et traçabilité des médicaments selon les BPD
• Activités de pharmacovigilance : recueil, déclaration et suivi des effets indésirables.