Spécialiste en Affaires réglementaires - Dispositifs médicaux

Intégration de l'équipe affaires réglementaires d'un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les dispositifs médicaux afin de développer ses compétences en gestion réglementaire et enregistrement de produits.

• Planification et coordination des activités réglementaires et des enregistrements de dispositifs médicaux.
• Analyse des exigences réglementaires et élaboration des cahiers des charges correspondants.
• Préparation, constitution et suivi des dossiers d'enregistrement, de variation et de renouvellement auprès des autorités compétentes.
• Réalisation de veilles réglementaires selon les zones ou thématiques définies.
• Gestion des dépôts et des échanges avec les Autorités de Santé et les partenaires locaux.
• Suivi des décisions d'approbation et mise à jour des textes et maquettes associées.
• Rédaction et vérification des documents Qualité et logistiques en lien avec la conformité des produits.

Participation à la mise sur le marché d'un dispositif médical innovant au sein de l'équipe affaires réglementaires, en assurant la conformité avec la réglementation européenne et les normes qualité.

• Application du règlement (UE) 2017/745 et de la norme ISO 13485 pour la mise sur le marché du dispositif.
• Préparation des dossiers d'enregistrement et d'export du dispositif médical.
• Identification et analyse des exigences réglementaires des pays importateurs.
• Rédaction des fiches de veille pays pour guider la stratégie d'enregistrement.
• Participation à divers projets transversaux de l'entreprise.

Gestion d'une équipe au sein d'un restaurant, supervisant les opérations quotidiennes et le développement du personnel.

• Encadrement et formation des nouveaux recrutés aux procédures et standards de l'établissement.
• Gestion opérationnelle de l'équipe au quotidien.

Travail en tant que polyvalent au sein d'un restaurant, contribution aux différentes fonctions opérationnelles selon les besoins de l'établissement.

Assistance de l'équipe de cuisine dans la préparation et la mise en place des plats selon les standards de l'établissement.

Dispense de cours particuliers à domicile en mathématiques et physique-chimie, accompagnement d'élèves dans leur progression académique.