Chargée Qualité & Affaires Réglementaires Junior

Intégration de l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires d'un fabricant de dispositifs médicaux implantables rachidiens pour soutenir la conformité et la documentation de dispositifs de classe III.

• Gestion et suivi des non-conformités, CAPA et réclamations clients selon le SMQ.
• Participation à la revue et mise à jour de documents du Système de Management de la Qualité selon ISO 13485.
• Contribution à la documentation technique des dispositifs médicaux implantables de classe III en vérifiant la cohérence et la traçabilité des preuves.
• Enregistrement et mise à jour de dispositifs legacy dans EUDAMED avec contrôle des données.
• Veille réglementaire et normative relative au MDR, MDCG et normes harmonisées.
• Collecte et consolidation de données PMS et PSUR en participant aux activités de vigilance.
• Rédaction du protocole et du rapport de qualification du logiciel.

Conduite d'un projet de recherche en ingénierie biomédicale au sein du CHU de Besançon axé sur la régénération pulpaire.

• Développement d'un modèle 3D de régénération pulpaire et analyse critique du protocole.
• Production de rédaction scientifique structurant les données et assurant la traçabilité des résultats.