Consultante AQ

Intégration de l'équipe Audit et Inspection en Pharmacovigilance d'un groupe pharmaceutique multinational afin de renforcer la conformité réglementaire et l'efficacité des processus de contrôle qualité.

• Coordination des réponses en temps réel aux demandes des auditeurs, préparation de la documentation et collaboration avec les experts pour garantir la conformité, permettant une amélioration de 33 % de l'efficacité des réponses aux audits.
• Renforcement du suivi des performances en audits par des analyses de tendances Excel et des tableaux de bord Power BI, mettant en évidence les types de non-conformités les plus pertinents.
• Amélioration de l'activité de préparation d'audit par des enquêtes de retour d'expérience auprès des participants et proposition d'actions correctives ciblées.
• Optimisation du suivi de 400 partenaires commerciaux et fournisseurs en mettant en place un rapport automatisé et exportable sur la base de données Veeva, entraînant une réduction de 80 % des efforts de suivi manuel.
• Pilotage de l'évaluation annuelle des risques qualité des partenaires commerciaux et du plan annuel d'audit fournisseur, aboutissant à une stratégie d'audit ciblée et alignée sur les risques conformes à la nouvelle réglementation (UE 2025/1466).
• Traitement et révision des déviations et non-conformités au titre de l'Assurance Qualité.
• Suivi de plus de 12 KPI qualité et Pharmacovigilance via Power BI.

Pilotage de la validation d'une plateforme informatisée dans un contexte de diagnostic médical moléculaire afin d'assurer la conformité réglementaire et la robustesse du système.

• Validation de la plateforme Veeva Vault sur un module Assurance Qualité en collaboration avec les équipes IT.
• Préparation, exécution et suivi des phases de qualification et validation (QI/QO/QP), incluant les tests de performance et la validation métier.
• Rédaction et révision des livrables qualité associés au processus de validation.
• Analyse des résultats des tests afin d'identifier les axes d'amélioration et renforcer la robustesse du système validé.
• Rédaction et maintenance de la matrice d'analyse de risques couvrant plus de 50 fonctionnalités critiques liées à la validation de Veeva Vault.
• Analyse des risques associés aux fonctionnalités système, à la performance des processus qualité et à la conformité réglementaire.
• Contribution à la consolidation de la conformité réglementaire d'une plateforme de diagnostic moléculaire en assurant la traçabilité complète des exigences et l'intégrité des données.
• Élaboration de la matrice de traçabilité des exigences (URS / tests / résultats) avec mise en correspondance systématique entre exigences, tests de qualification et écarts observés.
• Suivi des non-conformités et déviations en mettant en place des CAPA et des change control.
• Réalisation du contrôle qualité documentaire et validation des workflows et signatures électroniques.
• Assurance du suivi de l'audit trail et de la traçabilité documentaire dans une gestion électronique des documents (GED).
• Environnement technique : Matrice de traçabilité, CAPA, change control, data integrity, ALCOA+

Pilotage de la mise en place d'un système de management de la qualité informatisé pour une PME du secteur des dispositifs médicaux afin de se conformer aux réglementations MDR et ISO 13485.

• Réalisation d'analyses d'écarts réglementaires (Gap Assessment MDR 2017/745, ISO 13485) et rédaction du cahier des charges / URS.
• Élaboration de la matrice d'analyse des risques (AMDEC) et de la matrice de réponse des exigences.
• Animation des réunions projet, relance des acteurs et gestion des aléas et points bloquants, respectant les deadlines et suivant 15 indicateurs clés.
• Rédaction des procédures et instructions qualité et harmonisation des processus conformément aux exigences normatives, aboutissant à un taux de 75 % de conformité avec la norme ISO 13485.
• Développement d'outils d'évaluation du niveau de conformité et accompagnement de la formation des utilisateurs.
• Validation du contrôle de l'audit trail et de la traçabilité documentaire dans une GED électronique.
• Assurance de la qualification d'une remplisseuse et développement, en collaboration avec les équipes de production, d'un tableau de bord automatisé pour le suivi des erreurs de production, réduisant les non-conformités de 10 % en trois mois.
• Coordination des audits fournisseurs et gestion des NCMR et SCARs, diminuant de 60 % les non-conformités fournisseurs.
• Suivi et évaluation des fournisseurs critiques avec amélioration de la performance qualité (suivi de 8 KPI fournisseur).

Poste de Consultante qualité, interface entre les métiers et l'IT.

• Intervention de l'expression du besoin jusqu'au déploiement et à l'adoption de la solution.
• Garant de la cohérence fonctionnelle et de la valeur métier.
• Intervention en appui des équipes métiers et IT pour garantir la qualité des livrables fonctionnels et la conformité des solutions aux besoins utilisateurs