Bio-Ingénieure & Project Manager CAPEX

Intégration du programme Electronic Data Integrity Phase 3 sur deux sites GSK afin de piloter la phase d'assessment et d'harmoniser la méthodologie.

• Pilotage de la phase d'assessment du programme Electronic Data Integrity Phase 3 sur deux sites GSK (Wavre & Rixensart).
• Réalisation d'un gap analysis des systèmes informatisés CSV soumis aux exigences 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11.
• Conduite de l'assessment de la conformité Data Integrity sur des instruments de faible complexité logicielle (Simple Devices).
• Coordination multi-site entre Wavre et Rixensart pour l'harmonisation de la méthodologie et la standardisation des livrables.
• Gestion du reporting et de la gouvernance en suivant l'avancement, en assurant l'escalade des risques et en effectuant un reporting régulier auprès de la QA et de la Compliance.

Prise en charge du pilotage CAPEX de remédiation d'obsolescence de la flotte d'autoclaves pour un budget d'environ 10M€.

• Pilotage du projet CAPEX de remédiation d'obsolescence de la flotte d'autoclaves pour un budget d'environ 10M€.
• Conduite des phases COD à BOD incluant la définition du scope technique, l'évaluation des options, la sélection de solution et la consolidation engineering.
• Structuration et présentation du business case et du dossier d'investissement pour obtenir le financement complet (Full Funding d'environ 10M€).
• Assurance du stakeholder management en coordonnant les équipes Engineering, Maintenance, QA, EHS et Procurement.
• Rédaction et production des livrables CAPEX tels que les URS, les évaluations techniques, les justifications budgétaires et le reporting sponsor.

Pilotage du programme de remédiation de l'obsolescence de 35 instruments analytiques QC en environnement GMP.

• Gestion d'un programme de remédiation d'obsolescence de 35 instruments analytiques QC (ESB, UPLC, incubateurs, balances, bains-marie).
• Établissement du scope et du planning via une cartographie complète et une priorisation par criticité réglementaire et opérationnelle.
• Gestion du processus de procurement en rédigeant les URS, en sélectionnant les équipements et en coordonnant les achats ainsi que la gestion des fournisseurs.
• Exécution du cycle complet CQV (DQ, IQ, OQ, PQ) sur les 35 équipements en environnement GMP.
• Suivi budgétaire et du planning à travers le cost tracking, le respect des jalons et le reporting auprès du QC et de la Compliance.
• Réalisation d'un handover structuré aux équipes QC comprenant un package documentaire complet.

Gestion end-to-end du programme de remédiation Data Integrity sur des équipements analytiques QC (ANS) dans le cadre de l'eDI P2.

• Gestion de bout en bout du programme de remédiation Data Integrity sur équipements analytiques QC (ANS).
• Réalisation d'un gap assessment pour identifier et analyser les écarts Data Integrity sur la flotte analytique QC.
• Conception et mise en œuvre des actions correctives techniques et organisationnelles pour chaque gap identifié.
• Pilotage du cycle de validation et de qualification CQV complet (DQ, IQ, OQ, PQ) en environnement GMP.
• Réalisation d'un handover structuré avec documentation complète et clôture formelle du projet.
• Suivi des KPI, gestion de l'escalade des risques et assurance d'un reporting régulier auprès du QC et de la Compliance.

Gestion de projets de type fit-out de laboratoire R&D et d'installation de systèmes de microscopie pour un budget global de 16M€.

• Pilotage de bout en bout du projet Affinivax / mRNA de 10M€ pour le fit-out du laboratoire R&D impliquant environ 120 équipements (fermenteurs, UPLC, NanoDrop, centrifugeuses).
• Gestion du planning, des ressources et du budget de 10M€ tout en coordonnant les équipes internes et les contractors.
• Conduite du projet Thermofisher Microscopy de 6M€ pour l'installation et la qualification d'un système de microscopie avancé en environnement GMP/GLP.
• Exécution du cycle CQV complet (DQ, IQ, OQ, PQ), rédaction des URS, suivi du budget et assurance du reporting R&D.
• Gestion du processus LEM (Life Extension Management) et mise en conformité des équipements critiques.

Gestion du projet de revamping de lignes de production de vaccins intégrant l'automation sur le site de Wavre (WN531).

• Gestion du projet de revamping de lignes de production de vaccins avec automation intégrée.
• Coordination des activités de validation, des interventions sur chantier ainsi que la gestion des ressources et du budget.
• Exécution du micro-management de la punch list pour garantir la conformité et la livraison des installations.

Supervision des aspects EHS des chantiers et des activités industrielles en environnement pharmaceutique GMP.

• Supervision de la sécurité EHS des chantiers et des activités industrielles en environnement GMP pharmaceutique.
• Gestion des sous-traitants via des briefings sécurité, le monitoring de la conformité et le suivi terrain en zones ATEX et cleanrooms.
• Rédaction des documents EHS incluant les PPSS, PGSS, MOPs et les analyses de risques (HAZOP, RAMS, Kinney).
• Gestion de bout en bout des permis de travail pour les travaux à chaud, les espaces confinés, le travail en hauteur et les consignations LOTO.
• Conduite des audits EHS de niveau 1, gestion des non-conformités et suivi des plans d'actions correctives.

Responsabilité de la remise en conformité du système de management de la qualité et de la gestion quotidienne du service de toxicologie.

• Remise en conformité du SMQ du service toxicologie selon les normes ISO 15189 et ISO 13485.
• Rédaction de SOPs, menée d'audits qualité et validation de méthodes analytiques (UPLC, ICP-MS, biologie moléculaire, sérologie).
• Management de l'équipe, formation du personnel et assurance de la gestion quotidienne du service.