Ingénieur Assurance Qualité

Intégration du département Qualité d'un fabricant français de dispositifs médicaux (lasers médicaux) pour piloter l'animation et l'amélioration du système de management de la qualité dans un contexte fortement réglementé (ISO 13485, MDR UE 2017/745, MDSAP en cours d'application).

• Animation opérationnelle du système de management de la qualité selon ISO 13485, MDR et MDSAP, en coordination avec la direction et les équipes techniques.
• Pilotage de l'identification des écarts, la gestion des CAPA et le traitement des non-conformités internes et externes avec analyse systématique des causes racines.
• Rédaction et formalisation des cahiers des charges fournisseurs (pièces peintes et thermo-moulées) avec définition des critères d'acceptation.
• Animation de groupes de travail transverses réunissant chefs de projet industriel, direction de production et équipes opérationnelles pour déployer les démarches qualité.
• Pilotage des audits réglementaires internationaux (Ukraine, Brésil) et coordination de l'accueil d'audits de l'organisme notifié.
• Conception et déploiement d'un tableau de bord qualité mensuel avec définition des KPIs et reporting mensuel à la direction.
• Gestion de la rédaction et la mise à jour de la documentation qualité via la GED Audros.
• Encadrement d'une stagiaire BTS Bio-Qualité en formation pratique et théorique.
• Pilotage du déploiement d'ISO 14001 (Environnement) et la mise en œuvre opérationnelle de la responsabilité élargie du producteur (REP Emballage).

Réalisation d'une alternance Master en tant que responsable QSE sur deux sites de production en imprimerie et marketing direct, avec pour mission de construire un système de management intégré et de consolider les certifications.

• Pilotage et obtention de la certification ISO 9001:2015 sur 2 sites simultanément, réduisant les non-conformités initiales de 4 à 2 lors de l'audit de suivi.
• Obtention et maintien des certifications FSC, PEFC et Imprim'vert, en assurant la préparation et l'accueil des audits de certification.
• Conception d'un système de management intégré couplant la qualité (ISO 9001) et l'environnement (ISO 14001) adapté à la structure multi-sites.
• Traitement des non-conformités en pilotant les plans d'actions correctives, réduisant le nombre de NC de 67% (15 → 5).
• Application des méthodologies de résolution de problèmes (8D, AMDEC, Ishikawa, Pareto, SWOT, 5M, 5P, 5S) sur les processus critiques.
• Lancement et déploiement d'un chantier 5S complet sur le stockage des produits dangereux, améliorant la sécurité et l'organisation.
• Conduite des audits externes (process, produits, processus) et pilotage des correctives associées.
• Animation et mobilisation des équipes opérationnelles dans l'adhésion à la démarche qualité et environnementale.

Occupation pendant 19 ans d'un poste de technicien de production en secteur stérile dans un environnement pharmaceutique strictement régulé (BPF, FDA, GMP) chez MSD-Chibret, cumulant la production stérile, la gestion des non-conformités, l'encadrement d'équipe et un rôle de sapeur-pompier industriel.

• Assurance de la production stérile quotidienne en respectant les bonnes pratiques de fabrication : asepsie, monitoring des zones à contamination contrôlée (ZAC), stérilisation (autoclave Bowie-Dick, chaleur sèche et humide), décontamination primaire et par agents chimiques, prélèvements in-situ sur gants et surfaces.
• Gestion des non-conformités et fourniture d'un support qualité constant, intégrant et appliquant les exigences réglementaires FDA/GMP au quotidien.
• Contrôle et validation des dossiers de lot pour libération des produits, maîtrisant les principes ALCOA+ et Data Integrity FDA/GMP.
• Réalisation des contrôles qualité produits finis (tests de soudure, pesée, épaisseur, conformité dimensionnelle) et soutien aux investigations qualité.
• Assurance de la coordination production-maintenance : attribution des bons de travaux selon les échéances techniques et suivi des KPI à 100% en GMAO Maximo.
• Encadrement d'une équipe de production de 4 personnes : prise et passage de consignes opérationnelles, suivi des KPI via tableau de consigne, répartition équitable des activités.
• Implémentation et audit d'un chantier 5S dans l'atelier de production, fiabilisant les machines et réduisant les dysfonctionnements (approche Lean/TPM).
• Exercice du rôle de sapeur-pompier industriel en tant qu'équipier 2nd intervention (2003-2020) : maîtrise des sprinklers, des espaces confinés, des zones ATEX, gestion des déversements chimiques et port d'équipement de protection individuelle catégorie 3.

Réalisation en alternance d'une mission QSE dans une PME du secteur électronique industrielle, où pilotage d'un projet de recertification environnementale et soutien de la conformité réglementaire.

• Pilotage du projet de recertification ISO 14001 (Environnement), réduisant les non-conformités de 8 à 3 points critiques.
• Assurance de la formation et sensibilisation du personnel aux risques ATEX et chimiques, renforçant la culture sécurité.
• Gestion de la veille réglementaire environnementale et assurance qualité, maintenant la conformité légale à jour.
• Administration des fiches de données de sécurité (FDS) et coordination de la gestion des déchets dangereux et non dangereux selon les filières adaptées.

Assurance pendant 8 mois d'une mission opérationnelle de gestion et transport de déchets dangereux, administrant la conformité administrative et logistique.

• Gestion des bordereaux de suivi des déchets (BSD) et pilotage de la traçabilité via la plateforme Trackdéchets.
• Coordination de l'acheminement vers les filières Veolia et les prestataires spécialisés en conformité réglementaire.