Pharmacien dans l'Industrie – Spécialiste Assurance Qualité Opérationnelle

Intégration de l'équipe assurance qualité opérationnelle d'une entreprise manufacturière de médicaments et dispositifs médicaux pour renforcer le pilotage des processus qualité et la conformité réglementaire.

• Revue qualité des dossiers de lot de médicaments et dispositifs médicaux.
• Pilotage de la libération des lots en application des critères réglementaires.
• Qualification des anomalies et définition des stratégies d'enquête associées.
• Conduite des enquêtes causes et évaluation des impacts qualité.
• Définition et mise en œuvre des actions correctives et préventives.
• Pilotage des suivis d'efficacité des actions engagées.
• Conduite des audits internes et participation aux audits externes et audits règlementaires.
• Gestion des OOS et OOT et pilotage de la mise en œuvre des actions associées.
• Pilotage et mise en œuvre des actions de Change Control.
• Rédaction des revues de procédés.
• Encadrement des nouveaux arrivants en matière de BPF, revue des dossiers de lots, libération des lots et conduite d'investigations.

Intégration du département qualité opérationnelle d'un site de production de vaccins multiples (Coqueluche, Poliomyélite, Diphtérie, Tétanos, Haemophilus, Typhoïde) intervenant dans cinq bâtiments de purification, détoxification, formulation et lyophilisation.

• Responsabilité de la collecte, du stockage et de la gestion des échantillons et prélèvements destinés au Laboratoire de Contrôles Qualité.
• Qualification et stratégie d'enquête des anomalies identifiées en production.
• Réalisation des enquêtes causes et évaluation des impacts qualité associés.
• Définition et pilotage des actions correctives et préventives en coordination avec les équipes de production.
• Suivi d'efficacité des CAPA et documentation des résultats.
• Contribution à l'amélioration continue des processus de fabrication.

Pilotage d'un projet stratégique de modification des processus d'utilisation des lots de semences et banques cellulaires sur le site de Marcy l'Étoile sans changement de procédé.

• État des lieux exhaustif de tous les lots de semences et banques cellulaires impliqués dans l'exercice de maîtrise de fabrication.
• Sélection des lots entrant dans le cadre du projet selon les critères définis.
• Tri et classification des lots en fonction de l'avancement de la maîtrise.
• Identification et déclinaison des actions associées au plan d'action.
• Mise à jour des protocoles de maîtrise sans changement de procédé.
• Clôture des actions dans les Change Control associés.
• Rédaction des rapports de maîtrise sans changement de procédé.

Exercice en tant que pharmacien délégué au sein d'une structure de distribution/commercialisation de produits pharmaceutiques, assurant le respect de la conformité réglementaire et l'encadrement qualité.

Exercice en tant que pharmacien d'officine auprès du public, gérant les aspects sanitaires et commerciaux de la pharmacie.

• Délivrance des ordonnances en conformité avec les règles réglementaires.
• Gestion des stocks et des commandes de médicaments et produits paramédicaux.
• Conseil aux clients sur les médicaments, OTC et parapharmacie.
• Accueil, informations et prévention médicale.

Intégration du département qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux pour renforcer la gestion des anomalies et des actions correctives.

• Gestion des anomalies et des CAPA en liaison avec les équipes de production.
• Participation à la gestion des réclamations clients.
• Rédaction des parties CAPA et anomalie des revues du Système de Management de la Qualité (SMQ).

Assurance de la libération de lots pharmaceutiques en tant que pharmacien responsable, garantissant la conformité des produits aux critères réglementaires et qualité.

• Libération des lots produits en application des critères réglementaires et qualité.
• Examen et analyse des anomalies et déviations de laboratoires.
• Révision des CAPA et Change Control associés aux lots.
• Vérification de l'ensemble des critères et paramètres de libération : microbiologie, critères physicochimiques, revues de production/AQ, certificats d'analyses.

Intégration de l'équipe qualité opérationnelle d'un site de conditionnement de produits pharmaceutiques pour assurer la conformité des processus.

• Revue qualité des dossiers de lot de conditionnement.
• Rédaction de documents qualité incluant modes opératoires et procédures.
• Suivi des déviations planifiées et documentation des résultats.

Intégration de l'équipe qualité opérationnelle du département de formulation d'un site de production de vaccins pour assurer la conformité des processus et le respect des bonnes pratiques de fabrication.

• Revue qualité des dossiers de lot de formulation et de la chaîne d'approvisionnement associée.
• Revue et libération des cycles autoclave en conformité avec les protocoles de stérilisation.
• Vérification et validation des formules en application des spécifications réglementaires.
• Examen et validation des conditions environnementales en zones à accès contrôlé (ZAC).
• Contribution aux initiatives d'amélioration continue des processus.
• Conduite des audits internes de conformité.
• Encadrement des nouveaux arrivants sur les processus clés : revue des dossiers de lot, libération des autoclave, vérification des formules et validation des conditions environnementales.