Expert Assurance Qualité — Systèmes Qualité GMP/BPF

A intégré SARAYA MedTech, fabricant de dispositifs médicaux en partenariat avec Johnson & Johnson, en tant que chef de projet qualité en environnement ISO 13485 / MDR sur une ligne de salle blanche.

• A structuré et maintenu la documentation qualité dans le référentiel ISO 13485 / MDR : rédaction et mise à jour de procédures, modes opératoires, protocoles de qualification et dossiers techniques, avec enregistrement de 0 non-conformité critique sur toute la durée.
• A piloté les change controls liés à l'implantation de nouveaux équipements en salle blanche : évaluation d'impact qualité, analyse de risques GMP, validation des modifications, mise à jour documentaire et clôture tracée.
• A accompagné les qualifications IQ/OQ/PQ d'équipements critiques : revue des protocoles, suivi d'exécution, gestion des écarts et levée de réserves jusqu'à libération pour production de routine.
• A évalué et suivi 5 fournisseurs et entreprises extérieures : questionnaires de qualification, revue des modes opératoires et habilitations, contrôle des livrables techniques et suivi des engagements contractuels.
• A géré les non-conformités et CAPA : enregistrement, analyse des causes racines (5M), définition et suivi des actions correctives, contrôle d'efficacité et traçabilité documentaire.
• A piloté la conformité sécurité et environnement (ISO 45001 / ISO 14001) : mise en place et suivi de 12 plans de prévention, permis de travaux, consignations, contrôle EPI en zones sensibles, avec enregistrement de 0 incident sécurité.
• A coordonné 20+ intervenants simultanés (production, maintenance, QHSE, achats, intégrateurs) sur 3 chantiers en parallèle sans arrêt de production, tenant 100% des jalons.
• A assuré l'interface qualité avec le client Johnson & Johnson : revues documentaires, reporting d'avancement, réponses aux exigences qualité, sans aucune réclamation.
• A rédigé les supports en français et en anglais pour les fournisseurs et le client international, et formé 15 opérateurs aux consignes d'utilisation et de sécurité.

A rejoint Septodont, manufacturier de produits pharmaceutiques injectables stériles, en tant qu'ingénieur assurance qualité pour sécuriser et optimiser les processus de production en environnement GMP/BPF.

• A sécurisé la traçabilité documentaire GMP sur les lignes de conditionnement d'injectables : fiabilisation des données de comptage entrant dans la réconciliation des dossiers de lots, suppression des reprises manuelles, divisant les écarts par 3.
• A piloté de A à Z un projet de vision industrielle par IA en zone d'atmosphère contrôlée : analyse du besoin, benchmark, sélection d'une start-up suisse, cahier des charges, proof of concept, tests en conditions réelles, validation et déploiement, générant un gain de 2h/équipe/jour.
• A rédigé, standardisé et fait approuver 10+ modes opératoires et procédures, avec rédaction bilingue français / anglais pour les fournisseurs et partenaires internationaux.
• A géré 5 CAPA critiques de bout en bout : analyse des causes racines (5M, AMDEC Process/Poste), plan d'action, vérification d'efficacité, avec taux de clôture de 100%.
• A instruit les demandes de modification (change control) sur équipements et paramètres process : évaluation d'impact qualité et GMP, définition de la requalification nécessaire, mise à jour du référentiel documentaire.
• A préparé et accompagné les revues qualité et contrôles internes : construction des tableaux de suivi des écarts, indicateurs qualité et performance, présentation des résultats en revue de direction.
• A contribué à l'évaluation et au suivi des fournisseurs et prestataires : spécifications techniques, critères de réception FAT/SAT, suivi des interventions en zone réglementée.
• A fiabilisé les processus de production : réduction des micro-arrêts, augmentation du TRS de 15 points, par élimination des causes racines techniques et organisationnelles.
• A formé et accompagné 30+ opérateurs sur les nouvelles procédures et outils digitaux, avec appropriation en moins de 3 semaines.