Senior Consultant - Commissioning / Qualification / Validation

Intégration du projet de réception, de qualification et de mise en exploitation d'un nouveau bâtiment de 4000m² (dont 1130 m² de contrôle qualité) pour un établissement pharmaceutique CRO, dans un contexte délicat marqué par un retard de 3 ans.

• Co-établissement d'un plan de remédiation et d'action avec le directeur projet suite aux constatations terrain.
• Définition d'une stratégie CQV efficace pour l'ensemble des systèmes à qualifier ou à commissionner.
• Création d'une feuille de route pour le repositionnement des jalons majeurs du projet.
• Élaboration d'un nouveau planning détaillé avec une vision pragmatique et réaliste visant une mise en exploitation début Q3-2026.
• Accompagnement des ingénieurs qualification dans la compréhension des aspects techniques et réglementaires.
• Encadrement de la rédaction des protocoles et des rapports de qualification.
• Coordination de l'exécution des qualifications et la résolution des écarts avec des plans d'actions efficaces.

Prise en charge d'une mission de consulting pour qualifier et mettre en exploitation un nouveau bâtiment de production en zone aseptique (1100 m²) sur un site de production de seringues injectables, au stade SAT dans un contexte de retard de 2 ans.

• Définition d'une stratégie CQV incluant la Qualification des Performances Environnementales.
• Révision du planning initial et création d'un nouveau planning pragmatique et réaliste.
• Accompagnement de 2 ingénieurs qualification juniors dans la compréhension des aspects techniques et réglementaires.
• Supervision de la rédaction des protocoles et des rapports de qualification.
• Coordination de l'exécution des qualifications avec les fournisseurs externes et les services internes.
• Pilotage de la résolution des écarts avec des plans d'actions efficaces.
• Livraison du bâtiment à temps pour les domaines HVAC et salles blanches.

Prise en charge du service QVM d'un site de production de seringues injectables afin de mettre à niveau les pratiques de qualification, validation et métrologie initiales et périodiques.

• Constitution, réorganisation et encadrement d'une équipe de 5 experts qualification, 3 experts métrologie et des ressources externes.
• Gestion RH et accompagnement dans le cadre d'un plan de montée en compétences.
• Planification et organisation de la qualification périodique des équipements et locaux classés BPF et la métrologie des instruments critiques.
• Accompagnement de 2 projets majeurs : mise en service d'une nouvelle ligne de remplissage sous isolateur et d'une ligne d'inspection automatique.
• Validation d'un système informatisé de création et gestion des documents de qualification.
• Définition de la stratégie globale de qualification d'isolateur et du procédé de stérilisation par vaporisation H2O2, vapeur pure et SIP.
• Rédaction de l'APQR pour le périmètre QVM et représentation de l'équipe lors des audits et inspections.

Gestion du service QVM à partir de 2018 après 7 ans d'exercice, définissant et contrôlant la stratégie globale de qualification des équipements, de validation des procédés et de métrologie sur un site CMO de production de capsules molles, comprimés et sachets-sticks.

• Pilotage du projet de mise en place du système de sérialisation et d'agrégation sur la ligne de conditionnement de comprimés pour le marché russe.
• Participation à la création d'une nouvelle zone de production de capsules molles de 1000 m² en tant que membre permanent de l'équipe projet.
• Rédaction de cahiers des charges et définition des stratégies de qualification des équipements, des utilités et de validation des procédés.
• Qualification du mélangeur homogénéisateur, de la ligne d'encapsulation et de la ligne d'inspection automatisée.
• Validation des procédés de fabrication d'actifs, de fabrication de capsules et d'inspection automatisée.
• Rédaction de l'APQR et représentation de l'équipe QVM lors des audits et inspections.