Chargée d'assurance Qualité & Affaires Réglementaires | Dispositifs Médicaux

Intégration de l'équipe qualité et affaires réglementaires de B Braun Medical (groupe multinational de dispositifs médicaux) en tant que chargée de projet, contributrice à la conformité réglementaire post-market et à l'optimisation du système de management de la qualité.

• Relecture et revue réglementaire des supports promotionnels et artwork en collaboration avec le marketing.
• Gestion des non-conformités, réclamations et CAPA selon les protocoles ISO 13485.
• Suivi des modifications produits via change control dans une logique post-market.
• Participation à l'évaluation et au suivi des fournisseurs et distributeurs.
• Support des audits internes et externes (ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001).
• Contribution à la mise à jour du système de management de la qualité (SMQ).
• Participation aux réponses aux appels d'offres en transmettant les données réglementaires produits aux équipes marchés et commandes.
• Veille réglementaire et analyse des impacts sur le portefeuille produits.

Participation au sein de l'équipe assurance qualité et affaires réglementaires de Balio Diagnostics aux activités de vérification et validation logiciel pour dispositifs de diagnostic in vitro, en environnement réglementé IEC 62304.

• Vérification et validation logiciel IEC 62304.
• Rédaction et revue de la documentation réglementaire et qualité (protocoles, rapports de validation, fiches de tests).
• Contribution à la conformité réglementaire des dispositifs de diagnostic in vitro.
• Participation à la mise à jour de la documentation technique (dossiers produits).

Mise à jour et contrôle qualité de la documentation technique et réglementaire pour dispositifs médicaux.

• Mise à jour de la documentation technique et réglementaire.
• Contrôle qualité des documents relatifs aux dispositifs médicaux.