Pharmacienne – Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

A intégré une équipe projet au sein d'une entreprise biopharmaceutique de renom pour structurer et optimiser la gouvernance de la supply chain en matière de traçabilité et de conformité réglementaire.

• A planifié et mis en place la gouvernance du référentiel produit industriel réglementaire en élaborant les diagrammes SIPOC et les contrôles associés.
• A réalisé un POC de visualisation et de comparaison des données avec l'ERP existant afin de valider la faisabilité technique.
• A déployé les solutions retenues pour améliorer la traçabilité, la fiabilité et la performance opérationnelle de la supply chain.

A assumé un rôle de direction technique au sein d'une PME algérienne spécialisée dans les dispositifs médicaux, pilotant l'ensemble de la stratégie réglementaire, qualité et opérationnelle.

• A défini les axes stratégiques et piloté la gouvernance globale de l'entreprise en matière de conformité réglementaire et de performance opérationnelle.
• A assuré la veille réglementaire et normative, identifiant les exigences évolutives et mettant en place les plans d'action associés.
• A représenté l'entreprise auprès des autorités de tutelle, gérant l'ensemble des dossiers d'agrément, d'importation et d'homologation de dispositifs médicaux.
• A certifié et libéré les lots de dispositifs médicaux conformément aux normes GxP et réglementations applicables.
• A supervisé et encadré les équipes transversales (conception, production, contrôle qualité, stockage et suivi post-commercialisation), en mettant en place des formations régulières et des auto-inspections.
• A préparé et documenté les dossiers techniques complets selon le Règlement Européen MDR (UE 2017/745) pour assurer la conformité des produits aux exigences de mise sur le marché.
• A participé activement à des journées professionnelles, salons spécialisés et rendez-vous d'affaires internationaux, renforçant le positionnement de l'entreprise.

A piloté la mise en place du système de management qualité selon la norme ISO 13485:2016, établissant les fondations de la conformité et de l'excellence opérationnelle au sein de l'entreprise.

• A déployé le Système de Management Qualité conforme à ISO 13485:2016 de manière structurée et progressive.
• A élaboré la politique qualité et défini les objectifs qualité annuels alignés avec la stratégie d'entreprise.
• A planifié et réalisé les audits internes et audits de seconde partie (fournisseurs et prestataires) en respectant les normes ISO 19011.
• A préparé et animé les revues de direction, assurant la traçabilité des décisions et du suivi des actions.
• A représenté la direction lors des audits externes de certification initiale et des audits de suivi certificateurs.
• A piloté la validation complète du laboratoire de contrôle qualité (analyses physiques et microbiologiques) selon les protocoles réglementaires.
• A consolidé et suivi les plans d'amélioration continue : élaboration et suivi des CAPA, revue périodique des produits et processus.
• A présenté une communication lors d'un forum national, partageant les bonnes pratiques en management qualité.

A mis en place et piloté le système d'assurance qualité opérationnelle au sein de la PME, en assurant le respect des normes BPF et des obligations réglementaires relatives à la sécurité et l'hygiène.

• A implémenté le système d'assurance qualité produit garantissant le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences d'hygiène et sécurité.
• A géré les non-conformités produit et système : lancement d'investigations approfondies et mise en place d'actions correctives et préventives (CAPA).
• A évalué les fournisseurs (matières premières, composants, prestataires) et traité les réclamations clients ainsi que les retours de produits.