Consultant Senior / Chef de Projet Ingénierie

A intégré le projet de nouvelle ligne de remplissage et lyophilisation afin d'assurer la gestion et la coordination du package DEC Powder Filling Line.

• A assuré la gestion et la coordination des fonctions de remplissage poudre, remplissage liquide, transport XTS, homogénéisation, Flash Freezing, décontamination VHP et Process Monitoring System.
• A piloté le fournisseur DEC, suivi l'avancement du projet et géré les interfaces techniques.
• A analysé et revu les Functional Design Specifications, Software Design Specifications, schémas électriques et documentation fournisseur.
• A piloté les analyses de risques process et qualité du package DEC en animant des ateliers multidisciplinaires.
• A participé aux revues qualité, aux analyses de criticité fonctionnelle et métrologique.
• A revu et validé les protocoles FAT et vérifié la couverture des exigences utilisateurs.
• A coordonné les relations entre les équipes Ingénierie, Production, Validation, Assurance Qualité, Maintenance, HSE et les fournisseurs.

A participé au projet Evolutive Vaccine Facility pour assurer la gestion et la coordination des équipements process destinés aux sites de Neuville-sur-Saône et de Singapour.

• A pris la responsabilité des packages Macerator, SAS VHP, Biokill, Vent déconta, Waste Chute, réseaux Biowaste, autoclave de décontamination, Combiwasher et Downflow Booth.
• A suivi l'exécution, l'installation, la mise en service et la fiabilisation des équipements.
• A assisté la validation des équipements, la levée des réserves et la rédaction de protocoles.
• A interagi avec les fournisseurs, les équipes internes et les partenaires externes.
• A mis en place des solutions techniques pour améliorer les performances et la montée en cadence des équipements.
• A rédigé des comptes rendus hebdomadaires et mensuels pour assurer la traçabilité et la gestion des risques.

Est intervenu pour le rétrofit d'un nano mill de la marque NETZSCH dans le cadre des activités de la société MRI.

• A défini le besoin et rédigé l'offre commerciale.
• A soutenu l'offre commerciale auprès du client.
• A acheté le matériel et les prestations nécessaires au rétrofit du train d'équipements.
• A sélectionné les prestataires et planifié les interventions.
• A suivi les interventions et assuré la mise en route.

A participé à la création d'un bureau d'études multidisciplinaire afin de répondre aux besoins rapides des clients dans divers secteurs industriels.

• A géré plusieurs projets dans les secteurs du nucléaire, de la pharma, ferroviaire et tertiaire.
• A mis en place une cellule BIM pour les phases d'exécution et de synthèse pour la construction d'une usine pharmaceutique.
• A défini la stratégie de sécurisation électrique d'un site pharmaceutique.
• A défini la stratégie de qualification d'une machine spéciale.
• A managé les équipes pluridisciplinaires et réalisé le recrutement.

A piloté le revamping d'une installation de production de médicaments sous formes sèches, gélules et comprimés.

• A réalisé les études de faisabilité, les études de projet et les cahiers des charges avec achats.
• A géré la planification, la coordination et le budget CAPEX en milieu occupé en production.
• A étudié l'achat et le rétrofit de trains de granulation, d'équipements à pelliculer et de presses à comprimés.
• A validé les PFD, PID et schémas électriques.
• A négocié les tarifs, plannings et termes de paiements.
• A suivi les FAT, SAT, qualifications, validations et ouvert des Change Controls via Trackwise.

A assuré la remise à niveau des qualifications des installations de passivation et de gravure dans le cadre du passage des dispositifs médicaux de MDD vers MDR.

• A réalisé les PFMECA ainsi que les PDV des équipements et des process de passivation et de gravure.
• A écrit et déroulé les protocoles de qualification.
• A rédigé les rapports de qualification et les a présentés au GMED.
• A coordonné et planifié les activités de qualification avec la production et la maintenance.

A pris en charge le management de transition du service qualification pour accroitre l'efficience du site et redresser le taux de service de l'équipe.

• A coordonné l'équipe qualification intervenant sur les projets et requalifications.
• A réalisé les PDV du nouveau bâtiment de production de biomédicaments pour un budget de 50 M€ ainsi que des bâtiments de production et de stockage.
• A défini et mis en œuvre le plan de qualification pour le transfert de plusieurs lignes de production.
• A mis en place le nouveau processus Change Control et les BPD.
• A créé un atelier de conditionnement primaire et secondaire, une laverie et piloté l'achat d'une presse bicouche Killian.

A pris en charge la partie infrastructure pour la réalisation d'un nouvel atelier de 600 m2 d'une valeur de 10 M€.

• A géré les aspects coûts, qualité, délais, sécurité, SAT et qualification de la partie infrastructure (2,4 M€).
• A veillé à la planification et à la sécurité des interventions en gérant 300 autorisations de travail et 250 permis feux.
• A animé les équipes de 50 personnes et dirigé les réunions de chantier.
• A contrôlé le respect des moyens prévus et mis en place des mesures correctives.
• A encadré la réalisation des locaux de production en salle blanche, des zones techniques, des fluides process, CVC, et des installations électriques.

Est intervenu sur un projet d'extension d'usine d'une valeur de 190 M€ en prenant en charge les transferts de lignes, le rétrofit du bulk et les objets roulants.

• A géré les projets en termes de coûts, qualités, délais, études, achats, FAT, SAT, qualification et mise en routine.
• A géré le transfert de plusieurs lignes de remplissage du Voltaren et le revamping de l'atelier de fabrication.
• A piloté la construction du quai de déchargement et la démolition de plusieurs bâtiments.
• A veillé à la sécurité des interventions et géré les parties prenantes.
• A réalisé les demandes de budget CAPEX et OPEX.

A piloté la réalisation d'un bâtiment destiné à la production et au remplissage des formes liquides dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire.

• A géré les lots process en phase ingénierie projet avant d'évoluer vers la responsabilité de la production.
• A conduit les projets en garantissant les coûts, qualités, délais, études, achats, FAT, SAT et qualifications.
• A géré l'installation de plusieurs lignes de remplissage et de cuves de fabrication.
• A assuré la validation des produits et des nettoyages ainsi que la mise en routine.
• A recruté, formé et animé les équipes de fabrication et de conditionnement.