Biotechnology & Quality Specialist

Intégration de l'équipe des opérations upstream d'une division de Merck pour assurer la production en environnement GMP conforme aux standards pharmaceutiques.

• Réalisation des étapes critiques de processus upstream : dégélation, amplification, clarification et filtration.
• Conduite des prélèvements produit et mesures IPC selon les protocoles validés.
• Gestion des changements de campagne et mise à jour des enregistrements de lots.
• Rédaction de rapports de déviation, menée des investigations associées et implémentation des actions correctives requises.

Intégration de l'équipe de production de thérapie expérimentale d'une institution hospitalière pour fabriquer des produits de thérapie cellulaire de phase I en environnement Grade A et Grade D.

• Fabrication de thérapies anticancéreuses expérimentales pour les essais cliniques de phase I, en respectant strictement les normes GMP.
• Travail sous isolateur grade A dans une salle blanche grade D et assurance du monitoring des conditions environnementales.
• Pilotage du transfert de technologie, adaptation des processus du développement à la production et rédaction des dossiers de lot (MBR) et procédures opératoires (SOP).
• Maintenance des équipements et assurance de la documentation de production.
• Soutien des investigations et implémentation des actions correctives et préventives.

Intégration de l'équipe upstream de Novartis pour réaliser des études à petite échelle et optimiser les processus de production en environnement GMP.

• Direction des études en petite échelle et réalisation des étapes critiques de processus upstream avec tests IPC conformes.
• Établissement et validation d'une nouvelle Working Cell Bank (WCB) selon les protocoles de qualification.
• Mise à jour de la documentation technique, assurance de la maintenance des équipements et soutien de la formation et l'intégration du personnel.
• Conduite des investigations de déviation et implémentation des actions correctives et préventives.

Réalisation des opérations de production upstream à l'échelle de 15 kL pour une division de Novartis.

• Conduite des opérations upstream à grande échelle (15 kL), incluant les tests IPC et la documentation de production.
• Assurance du nettoyage des équipements selon les protocoles de production.

Intégration du département assurance qualité d'Advanced Accelerator Applications pour l'analyse et le contrôle de produits radioactifs.

• Réalisation de l'analyse, des tests et du contrôle de produits radioactifs selon les protocoles de qualité.
• Assurance de la complétion des enregistrements de lot et de la maintenance des équipements.

Réalisation des opérations de processus upstream pour Boehringer Ingelheim en environnement GMP.

• Exécution des étapes critiques du processus upstream : dégélation, amplification, clarification et filtration.
• Réalisation des prélèvements produit et mesures IPC conformes aux standards.

Intégration de l'équipe downstream de Sanofi Pasteur pour réaliser les processus de purification à grande échelle en environnement GMP strict.

• Réalisation des processus de purification à grande échelle incluant ultrafiltration/diafiltration (UF/DF) et filtration stérile.
• Assurance de la complétion des enregistrements de lot, du monitoring environnemental et du bio-nettoyage des systèmes.
• Rédaction des rapports de déviation, menée des investigations et implémentation des actions correctives et préventives.