Quality & Compliance Specialist

Elle opère le Système de Qualité Pharmaceutique (PQS) au sein de Merck Serono, une organisation mondiale présente dans plus de 150 pays.

• A géré les déviations, CAPA et contrôles des changements en coordination avec les équipes transversales et réglementaires.
• A assuré la conformité avec les exigences EU GMP, ICH et Swissmedic et l'intégrité complète des données (ALCOA+) sur les systèmes d'entreprise.
• A interfacé avec les CDMOs et partenaires externes de fabrication, en contribuant aux Accords de Qualité et à la surveillance des fournisseurs tout au long du cycle de vie des produits.
• A construit des tableaux de bord de performance (Power BI, SQL, Python) traduisant les données complexes en insights clairs et actionables pour la direction.

Elle a piloté un cycle de projet complet couvrant plus de 5 laboratoires dans un environnement matrix.

• A coordonné 3 fabricants externes et les équipes internes, livrant les résultats en 6 mois.
• A conçu un système de reporting automatisé (Power BI) générant des recommandations fondées sur les données pour la direction.

Elle a géré les activités opérationnelles et l'alignement des parties prenantes sur 3 marchés/régions et réseaux de filiales en Europe et MENA.

• A coordonné l'exécution transversale en adaptant les approches aux contextes réglementaires et culturels locaux (FR/EN/AR).
• A analysé des informations complexes et les a traduites en recommandations claires pour différents publics régionaux.

Elle a conduit des investigations analytiques au sein d'un laboratoire pharmaceutique conforme aux BPF.

• A soutenu les investigations qualité et structuré les rapports scientifiques.