Regulatory Affairs & Quality Manager

Intégration du département des affaires réglementaires d'un laboratoire pharmaceutique pour assurer la conformité réglementaire de nouveaux produits et de ceux déjà commercialisés.

• Compilation et gestion des dossiers de registration pour les nouveaux produits et l'extension de gamme.
• Participation à la planification des activités d'affaires réglementaires et de registration.
• Analyse des exigences réglementaires spécifiques par pays et domaine thérapeutique.
• Rédaction des spécifications pour la préparation des dossiers de registration.
• Surveillance réglementaire continue pour les pays et sujets assignés.
• Organisation et coordination du suivi des soumissions de dossiers auprès des autorités sanitaires et partenaires locaux.

Contribution à la mise en conformité d'une PME du secteur médical en implémentant les standards de qualité et en supportant la transition réglementaire.

• Mise en place des normes NF EN ISO 13485, ISO 14971, ISO 15001, ISO 15002 et ISO 62366-1 dans le cadre des processus qualité et conformité.
• Suivi des CAPA et des plaintes clients pour garantir la conformité et la satisfaction client.
• Rédaction et mise à jour des documents qualité et réglementaires.
• Support de la transition vers la régulation MDR 2020-2023.

Accompagnement de la mise en place d'une gestion qualité conforme ISO 13485 chez les distributeurs nouvellement intégrés et support sur l'adaptation réglementaire française.

• Implémentation d'un système de management qualité (QMS) conforme ISO 13485 auprès des distributeurs nouvellement intégrés.
• Fourniture d'un support QARA pour l'implémentation de procédures spécifiques à la France.
• Surveillance qualité des distributeurs et formation sur la régulation MDR 2017/745 et ISO 13485.