Ingénieure Biomédicale – Affaires Réglementaires & Assurance Qualité (QARA)

Intégration de l'équipe Affaires Réglementaires et Assurance Qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux pour piloter la transition réglementaire MDR 2017/745 d'un DM de classe IIa.

• Réalisation de la gap analysis (Article 120) et mise à jour du dossier technique (e-IFU, étiquetage) pour sécuriser le maintien du marquage CE.
• Interface avec l'Organisme Notifié (SGS), rédaction de la Déclaration UE de conformité et participation aux audits de surveillance.
• Évaluation des risques sur le cycle de vie du DM et mise à jour du dossier de gestion des risques (ISO 14971), incluant l'analyse d'impact des évolutions produit via Change Control.
• Optimisation des procédures qualité, traitement des non-conformités, pilotage des CAPA et préparation active des audits internes et externes.
• Conseil réglementaire auprès des équipes R&D, commerciales et distributeurs internationaux sur la classification, les revendications produit et la conformité d'étiquetage.

Intégration de l'équipe Recherche et Développement d'une PME spécialisée dans les dispositifs médicaux dentaires pour contribuer au développement de nouveaux produits en conformité réglementaire et qualité.

• Participation aux activités de Recherche et Développement de dispositifs médicaux dentaires en lien avec les exigences réglementaires et qualité.
• Participation à la constitution, mise à jour et structuration du dossier technique, en support aux projets de développement produit.
• Collaboration avec les équipes QARA pour analyser les réclamations produits, apportant un retour terrain utile à l'amélioration et l'évolution des dispositifs.

Exercice en tant que praticienne à la Clinique Dentaire, prenant en charge des patients et gérant l'ensemble des interventions dentaires.

• Gestion des urgences endodontiques, tri des priorités, prise en charge des patients et rédaction des prescriptions appropriées.
• Examen, analyse et élaboration de plans de traitement pluridisciplinaires couvrant prothèse et orthodontie.
• Conception et fabrication de prothèses dentaires via CAD/CAM (CFAO), intégrant le digital workflow en prothèse conjointe.