Chargée QARA

Intégration de l'entreprise Brain&mind dans le cadre d'un stage de fin d'études pour structurer et faire évoluer les processus qualité et réglementaires.

• Mise en place du SMQ selon l'ISO 13485:2016 en réalisant l'analyse des exigences applicables et des écarts ainsi que le plan d'actions associé.
• Rédaction de la documentation qualité comprenant SOP, WI et enregistrements.
• Structuration de la gestion électronique des documents (GED).
• Contribution au traitement des non-conformités (NC), des CAPA et des analyses de risques.
• Animation d'ateliers d'analyse de risque selon l'ISO 14971.
• Participation à la rédaction des dossiers techniques et à la veille réglementaire des dispositifs médicaux pour différents DM de classe I et IIa.
• Collaboration avec les équipes pluridisciplinaires pour garantir la conformité aux exigences qualité et réglementaires.
• Suivi des indicateurs (KPI) et des tableaux de bord.

Participation aux activités de développement et de validation de tests biologiques au sein de l'équipe R&D de BioMérieux.

• Participation aux études de faisabilité d'un test de détection de pathogènes alimentaires.
• Intégration et application des exigences de la norme ISO/TS 13136 dans le cadre des travaux expérimentaux.
• Conduite d'analyses de biologie moléculaire pour soutenir le projet de développement.

Contribution aux activités de recherche et de contrôle au sein du laboratoire de l'Institut de Biologie Structurale.

• Réalisation de la détection d'agents antiviraux par test immunologique ELISA.
• Garantie de la conformité des protocoles, de la traçabilité des échantillons et du respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

Renforcement des équipes du contrôle qualité sur les produits de compléments alimentaires dans un laboratoire pharmaceutique.

• Réalisation du contrôle qualité de matières premières d'un complément alimentaire selon les BPF/GMP et la pharmacopée Ph. Eur. / USP.
• Conduite d'analyses physiques et chimiques par chromatographie en phase gazeuse (CPG) et spectrométrie UV.
• Exécution de la revue des résultats analytiques et gestion des OOS/OOT incluant l'investigation, la documentation de l'écart et la proposition d'actions correctives.
• Rédaction et vérification des enregistrements analytiques dans le respect des principes ALCOA+.