Chef de projet ingénierie - Dispositifs médicaux

Intégration d'une équipe ingénierie et assurance qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux pour piloter des projets multidisciplinaires alliant conception, réglementation et qualité.

• Pilotage et suivi de projets d'ingénierie couvrant le développement produit, les procédés et les études de faisabilité.
• Planification, priorisation et valorisation des projets en coordination avec l'ensemble des parties prenantes.
• Définition et déploiement des plans d'actions garantissant l'avancement et la clôture des projets.
• Rédaction des dossiers de conception conformément aux procédures en vigueur et aux référentiels ISO 13485 et 21 CFR/820.
• Gestion des modifications (change control) et assurance de la traçabilité documentaire.
• Maintenance et amélioration du système de management de la qualité (SMQ) par des audits réguliers.
• Qualification des équipements (QI/QO/QP) et validation des procédés de fabrication.
• Rédaction des dossiers IAU (Instructions d'Assemblage et d'Utilisation) conformément aux normes applicables.
• Traitement des non-conformités (NC) et pilotage des CAPA associées jusqu'à leur clôture.
• Mise à jour et gestion des dossiers techniques (DT) en lien avec les évolutions réglementaires.
• Réalisation et participation aux audits internes et externes (fournisseurs, sous-traitants, organismes notifiés, ANSM).
• Assurance de l'évaluation clinique et de la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux.
• Analyse des évolutions réglementaires et réalisation de gap analysis pour adapter les processus.

Spécialisation en conception et mise sur le marché de dispositifs médicaux conformément aux référentiels réglementaires européens et américains.

• Création des dossiers de conception (DHF, DMR, DHR) sous les référentiels ISO 13485 et 21 CFR/820.
• Réalisation de l'aptitude à l'utilisation selon la norme IEC 62366.
• Réalisation du dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971.
• Exécution des qualifications des équipements (QI/QO/QP) et des validations de procédés (VP).
• Rédaction et révision du labelling produit (ISO 15223) et des instructions d'utilisation.
• Réalisation de la documentation technique pour la mise sur le marché (Classe I, Is et IIa).
• Réalisation des procédures liées à l'application du nouveau Règlement UE 2017/745.
• Réalisation des rapports de suivi après commercialisation (SAC).

Internat clinique dans une clinique dentaire généraliste pour acquérir une expérience pratique en médecine dentaire et gestion de patients.

• Accueil et orientation des patients.
• Réalisation des examens cliniques des patients et établissement des diagnostics.
• Prise en charge clinique complète (soins dentaires, détartrage, réalisation de prothèses et extractions).
• Suivi post-opératoire des patients.