Pharmacienne Spécialiste en Assurance Qualité

Intégration de l'équipe technico-réglementaire d'un laboratoire spécialisé dans les dispositifs médicaux pour piloter la conformité réglementaire et la qualité des produits.

• Constitution et soumission de dossiers d'homologation au format CTD conformes aux exigences réglementaires.
• Assurance de la veille réglementaire et mise en conformité avec les exigences normatives et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
• Maintien des certifications ISO 9001 et ISO 13485 tout au long de la période.
• Gestion de la matériovigilance et traitement des réclamations clients en conformité avec la réglementation.
• Participation aux audits internes et audits fournisseurs pour garantir la conformité du système qualité.
• Libération des lots de production en conformité avec les exigences BPF/GMP et du dossier de lot.

Rejointe de l'équipe production-qualité d'un laboratoire pharmaceutique pour soutenir la conformité des processus de fabrication et l'amélioration continue.

• Application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) dans l'ensemble des activités de production.
• Rédaction de procédures, modes opératoires, dossiers de lots et documentation qualité conformes aux standards.
• Gestion des déviations, menée d'investigations, effectuation d'analyses de risque et mise en place de plans CAPA.
• Participation aux change contrôles et aux inspections de production.
• Contribution à la qualification des équipements et à la validation des procédés de fabrication.
• Participation aux transferts technologiques entre sites ou lignes de production.
• Assurance du suivi des indicateurs de performance et de l'amélioration continue des processus.
• Mise en œuvre d'outils Lean tels que 5S et Kaizen pour optimiser les opérations.

Participation aux activités d'évaluation réglementaire d'une agence nationale chargée de l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

• Participation à l'évaluation de dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
• Analyse de la conformité réglementaire selon le format CTD et les exigences ICH.
• Contribution aux activités de pharmacovigilance et de suivi réglementaire.

Participation aux activités de recherche et développement galénique d'un laboratoire pour optimiser les formulations pharmaceutiques.

• Développement et optimisation de formulations galéniques.
• Conduite d'études de stabilité et amélioration de la biodisponibilité des formes pharmaceutiques.

Participation à un programme de recherche en biologie cellulaire portant sur la caractérisation et l'isolement de vésicules extracellulaires.

• Développement de modèles de culture cellulaire 3D pour l'étude des vésicules extracellulaires.
• Isolement et caractérisation de vésicules extracellulaires.
• Analyse et interprétation des résultats expérimentaux.