Ingénieure Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Alternance au sein du département Affaires Réglementaires d'une entreprise du secteur des dispositifs médicaux.

• Contribution à la rédaction et la mise à jour de dossiers techniques conformément au Règlement Européen MDR 2017/745.
• Participation à l'élaboration et l'actualisation de procédures réglementaires pour le Système de Management de la Qualité.
• Activités de Pré-Market Compliance incluant l'évaluation clinique, la gestion des risques et la veille réglementaire et normative.
• Suivi Post-Market incluant la matériovigilance, les rapports d'incidents (MIR) et la surveillance du marché.
• Conception en autonomie d'un logiciel interne de gestion des vigilances intégrant la collecte, la centralisation et le suivi des signalements (MIR, FSCA, FSN).

Intégration du laboratoire de recherche spécialisé dans les polymères pour la santé et les biomatériaux dans le cadre du parcours Master.

• Rédaction et mise à jour de dossiers techniques relatifs aux dispositifs médicaux.
• Rédaction et mise à jour de procédures réglementaires destinées au Système de Management de la Qualité.
• Évaluation de Pré-Market Compliance couvrant l'évaluation clinique, la gestion des risques et la veille réglementaire et normative.
• Participation au suivi Post-Market incluant la matériovigilance et les rapports d'incidents (MIR).
• Veille réglementaire sur le Règlement Européen MDR 2017/745.