Pharmacienne - Chargée Assurance Qualité

Intégration du département Assurance Qualité et Affaires pharmaceutiques d'un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans les thérapies innovantes et biothérapies, afin de contribuer aux activités de gestion documentaire, conformité et amélioration continue.

• Gestion de la documentation Qualité et maintien du système documentaire par la rédaction et mise à jour des procédures (SOP) et modes opératoires.
• Assurance de la diffusion des prises de connaissance et suivi jusqu'à la date d'application.
• Gestion des déviations et pilotage du suivi des actions correctives et préventives (CAPAs).
• Participation à la gestion des audits internes et des tiers en réalisant l'analyse de risque et la préparation des plannings d'audits.
• Organisation et participation aux audits internes couvrant le SMQ et la Distribution.
• Contribution aux activités de change control.
• Élaboration des indicateurs qualité (KPI) pour la Revue Qualité.
• Formation et accompagnement d'une alternante aux procédures internes et aux activités du service.

Poste de Consultante Assurance Qualité dans une structure de conseil en Affaires réglementaires et Assurance Qualité, spécialisée dans l'accompagnement d'entreprises pharmaceutiques et de biotechnologies en matière de conformité réglementaire et qualité produit.

• Examen et approbation des dossiers de lots en vérifiant la conformité documentaire dans le respect des exigences réglementaires et des procédures internes, avec plus de 100 dossiers revus.
• Participation à l'amélioration du processus avec optimisation des outils utilisés tout en maintenant un haut niveau de traçabilité.
• Assurance du suivi et de la mise à jour des articles de conditionnement (ADC).
• Traitement des excursions de température par la revue des données de stabilité et l'analyse d'impact sur la qualité des produits.
• Gestion des réclamations Qualité produits selon le chapitre 6 des BPDG et la procédure interne : prise en charge, enregistrement et collecte des informations essentiels aux investigations.
• Coordination de la gestion des retours produits avec le dépositaire.
• Travail transverse avec les équipes Globales, Affaires réglementaires et Supply Chain afin de garantir la traçabilité des produits.