Validation & Regulatory Affairs Engineer – Medical Devices

Intégration de l'équipe de validation d'un fabricant de dispositifs médicaux pour industrialiser et documenter les processus de validation en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication.

• Implémentation du Plan Maître de Validation (VMP) aligné avec les exigences GMP et la stratégie de l'entreprise.
• Pilotage des validations de processus, d'équipements et de fabrication (IQ, OQ, PQ) pour les transferts de nouveaux produits.
• Conduction de la validation du processus de stérilisation, incluant les protocoles, les essais et l'analyse des données.
• Coordination des activités de validation multi-fonctionnelles et soutien de la gestion des changements et des améliorations opérationnelles.
• Maintenance de la documentation de validation et participation aux audits internes et externes.
• Soutien des activités d'Assurance Qualité, notamment la gestion des changements, la gestion des déviations, l'implémentation des CAPA et les cercles d'expertise.
• Réalisation des évaluations des risques (ISO 14971, FMEA) et assurance de la conformité aux exigences réglementaires et normes internes.

Rejoindre l'équipe qualité et affaires réglementaires d'un prestataire de stérilisation de dispositifs médicaux pour valider l'internalisation du processus et assurer la conformité réglementaire aux exigences du MDR.

• Validation de l'internalisation du processus de stérilisation des dispositifs médicaux selon les exigences de la norme 11135 lors de l'audit de renouvellement avec l'organisme notifié.
• Réalisation des audits internes de qualité pour les différents processus internes et participation à la revue annuelle de direction (RDD).
• Développement et mise à jour des dossiers techniques de marquage CE et assurance de la conformité aux exigences réglementaires pendant la période transitoire de la Directive 93/42/EC vers le MDR 2017/745.
• Maintenance de la conformité des produits et surveillance des modifications substantielles et significatives afin de développer les Change Control correspondants.
• Implémentation du système de management de la qualité, évaluation de son efficacité et amélioration, tout en gérant les systèmes de référence de l'entreprise (processus, procédures, etc.) et en suivant sa performance via le tableau de bord des KPI.
• Identification et analyse des points de non-Qualité (défauts, non-respect des délais) et proposition des actions correctives et préventives.
• Pilotage de la communication avec l'organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.

Réalisation des travaux de cartographie et de structuration de données géographiques pour un prestataire en services géomatiques.

• Réalisation des plans topographiques sur logiciel SIG, CAO et traitement d'images, en respectant les règles de l'art, les spécifications du cahier des charges et la note de mission.
• Participation à la création et la structuration de bases de données géographiques.