QARA Medical Devices Engineer

Intégration de l'équipe qualité et affaires réglementaires d'inHEART, éditeur de logiciels de classe IIb certifié ISO 13485, pour renforcer la gestion de dossiers techniques et la conformité réglementaire dans un environnement soumis à la MDR.

• Rédaction et mise à jour de la documentation technique de dispositifs médicaux selon les normes IEC 62304 et IEC 82304, en appliquant le modèle en V, les revues de conception et la gestion des risques.
• Participation à l'audit de surveillance et de recertification de l'organisme notifié, incluant la préparation des dossiers, la gestion des CAPA et le suivi des recommandations.
• Analyse de la norme BS EN ISO 34971 en collaboration avec l'équipe R&D pour assurer la conformité réglementaire.
• Contribution à la maintenance et à l'évolution du QMS en conformité avec ISO 13485, MDR 2017/745 et les exigences FDA.

Stage au sein du Laboratoire ACHIFA pour développer la compréhension des performances des dispositifs médicaux in vitro.

• Évaluation de la performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d'imagerie scintigraphie.