Ingénieure Qualité et Validation

Intégration d'un projet de recherche international en imagerie médicale appliquée à la planification des traitements par radiothérapie, au sein d'une équipe pluridisciplinaire d'une université de recherche.

• Conception et développement d'un pipeline complet en Python utilisant la bibliothèque ANTSPy pour le recalage automatisé d'images IRM et TDM, optimisant l'efficacité du traitement des données cliniques et la précision de l'alignement anatomique.
• Utilisation des logiciels de visualisation clinique 3DSlicer et ITK-SNAP pour l'affinage des segmentations manuelles et la vérification rigoureuse des données, garantissant une conformité stricte avec les protocoles d'imagerie.
• Collaboration au sein d'une équipe de recherche internationale pour automatiser les segmentations du cerveau et des tumeurs, intégrées dans le logiciel de planification SARRP Muriplan, sécurisant la robustesse du processus de traitement par radiothérapie.

Accompagnement des équipes de développement de logiciels de dispositifs médicaux basés sur l'IA au sein d'une entreprise spécialisée dans la conformité réglementaire et la qualité.

• Assurance de la conformité internationale des logiciels pour le marquage CE (MDR 2017/745, Classe IIa) et les soumissions FDA 510(k), en coordination avec les équipes de développement.
• Application des normes ISO 9001 (Systèmes de Management de la Qualité), ISO 13485 (QMS pour dispositifs médicaux), ISO 14971 (Gestion des risques) et IEC 62304 (Cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux) pour la revue critique des Procédures Opérationnelles Standards (SOP), des dossiers techniques et de la documentation de gestion des risques.
• Résolution de non-conformités identifiées lors d'audits par la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) et le traitement de demandes de modification formelles (Change Control), garantissant une traçabilité technique totale.

Intégration du département de biochimie d'un hôpital universitaire pour contribuer à la conception d'équipements de mesure et à la gestion des équipements médicaux.

• Développement d'un circuit de mesure du pH sanguin basé sur une carte Arduino UNO pour la recherche en biochimie, en gérant le projet de bout en bout : spécifications techniques initiales, conception, développement et phase de test.
• Supervision de la maintenance préventive et corrective des équipements médicaux au sein du département de biochimie, en veillant au strict respect des normes de qualité de l'établissement et des standards ISO.
• Gestion des stocks d'équipements médicaux, assurant disponibilité et conformité réglementaire.