Ingénieure Pharma / Dispositifs Médicaux

A intégré un projet d'augmentation de capacité de production pour un dispositif médical stérile dans un environnement GMP strict.

• A participé à la mise en place de la stratégie de validation du projet
• A rédigé et piloté les pFMEA liées au projet
• A rédigé les documents inputs et de production (Work Instruction, Batch Record)
• A créé les plannings de synthèse pour la production
• A suivi les lots de Qualification Opérationnelle et de Qualification de Performance sur la ligne de production
• A assuré le suivi des Non-Conformité, Exceptions et déviations avec traçabilité
• A réalisé les études de capabilités (Cpk)
• A rédigé les documents de formation destinés aux opérateurs

A piloté un projet de transfert technologique d'un dispositif médical stérile en environnement GMP/ICH.

• A participé à la stratégie de transfert des produits
• A rédigé les protocoles et rapports d'essais
• A assuré la formation des opérateurs sur le terrain
• A coordonné et suivi la réalisation des essais et la gestion du planning
• A participé aux lots d'essais et synthétisé les retours terrain
• A participé aux audits de conformité
• A analysé les données produits associées aux lots d'essais
• A contribué aux analyses des problèmes liés au procédé de fabrication

A assuré le management d'une équipe pluridisciplinaire sur des projets de développement et de transfert de médicaments à forme sèche.

• A piloté une équipe pluridisciplinaire
• A coordonné le démarrage d'une phase de scale up pour l'industrialisation d'un nouveau portefeuille de produits innovants cosmétiques
• A mis en place le plan d'expérience et la stratégie de validation
• A assuré la responsabilité de la fabrication de lots pour essais sur le marché
• A animé les réunions hebdomadaires et effectué le suivi en one-on-one

A piloté des projets stratégiques de développement et de transfert de médicaments à forme sèche avec une responsabilité globale sur la qualité, les délais et les coûts.

• A géré les projets de développement et développement de produits pharmaceutiques industriels existants
• A assuré le pilotage du planning de mise sur le marché, des coûts, de la sécurité et de la qualité du produit final
• A coordonné des équipes projet couvrant l'ensemble des compétences (Qualité, Production, Supply Chain, IT, Finances, RH)
• A piloté les analyses de risque process, qualité et sécurité liées aux projets et produits
• A rédigé l'ensemble des documents de développement, transposition et validation des procédés (Protocoles, rapports, dossiers de lots, instructions de travail, SOP)
• A conduit les essais sur les équipements pilotes et industriels
• A géré les changements de procédés de fabrication et de matières premières
• A contribué à la résolution de problèmes techniques et au trouble shooting pour maintenir les performances
• A participé à la mise en place d'une zone pilote incluant le plan, le choix des équipements et la mise en service
• A participé aux audits et aux analyses GAP réglementaires

A contribué aux projets de développement et transfert de médicaments à forme sèche.

• A participé au développement de produits pharmaceutiques et cosmétiques
• A rédigé des dossiers de lots, rapports de fabrication et SOP