Spécialiste Assurance Qualité / QHSE

Elle a intégré un cabinet de conseil spécialisé en assurance qualité et QHSE pour contribuer à des projets de conformité et d'optimisation des processus dans le secteur Life Sciences.

• A structuré et formalisé le Document Unique d'Évaluation des Risques (DUERP) en définissant les situations de travail et la grille de cotation.
• A animé des workshops d'analyse de risques réunissant les parties prenantes (opérationnels, management, HSE) pour identifier, hiérarchiser les risques et formaliser les plans d'actions.
• A défini et formalisé un cadre méthodologique commun d'évaluation des risques (HSE / RPS).
• A structuré et validé les contenus pour la mise en place d'un RAG (Retrieval-Augmented Generation) destiné à la création de formations assistées par IA.
• A conçu et déployé l'architecture d'un SharePoint Life Sciences pour les consultants, incluant la gestion des droits et la centralisation des ressources (templates, supports de formation, veille réglementaire).
• A suivi une formation spécialisée en Validation de Systèmes Informatisés (CSV) couvrant les principes GAMP 5, le cycle en V, les exigences réglementaires (Annexe 11, 21 CFR Part 11), la data integrity (ALCOA+) et les livrables clés (URS, FS/DS, IQ/OQ/PQ, UAT, rapport de validation).

Elle a rejoint un site pharmaceutique en tant que spécialiste assurance qualité pour piloter un projet génération IA et assurer la conformité des processus qualité.

• A géré le planning et la mise en œuvre des revues Qualité Produits (PQR) pour le projet qualité GenAIR.
• A assuré le rôle de SME (Subject Matter Expert) en backup du processus des RQP et s'est positionnée comme point de contact unique sur le site.
• A détecté et suivi les événements qualité (non-conformités, déviations, réclamations, CAPA) en appliquant la démarche AMDEC/FMEA.
• A coordonné les efforts au sein d'une équipe transverse de plus de 10 personnes pour assurer la répartition efficace des tâches et le respect des délais APR.
• A mis à jour et suivi les modifications formalisées sous Change Control avec traçabilité complète.
• A élaboré un template d'accompagnement au changement et adapté la communication aux parties prenantes concernées par la mise en place de l'outil IA.
• A contribué à l'établissement d'une GAP analyse en appliquant la démarche AMDEC/FMEA.
• A formé les utilisateurs à l'outil d'IA et au processus RQP.
• A participé aux inspections des Autorités de santé et audits internes.
• A suivi les projets qualité et les indicateurs de performance (KPI).

Elle a intégré le département R&D Clinique de BIOCODEX pour piloter la migration vers une nouvelle Gestion Électronique de Documents et assurer la conformité réglementaire des dossiers de fabrication.

• A géré et piloté la migration vers une nouvelle GED en analysant les besoins, préparant les données et accompagnant les utilisateurs.
• A rédigé, revu et mis à jour la documentation qualité (formulaires, instructions de travail, SOP).
• A vérifié la conformité des dossiers de fabrication cliniques avant leur libération en appliquant les principes de Data Integrity (ALCOA+).
• A évalué l'impact des changements introduits par le Règlement Européen sur les Essais Cliniques 536/2014 et l'Annexe 13 des BPF.
• A obtenu la certification de conformité à l'Annexe 13 des BPF suite à un audit complet.

Elle a rejoint un laboratoire de pharmacotechnie pour conduire des recherches scientifiques et réglementaires approfondies visant l'optimisation de formulations topiques pharmaceutiques.

• A réalisé des recherches scientifiques et réglementaires détaillées sur les formulations topiques et établi une analyse de risque FMEA/Ishikawa.
• A mis en œuvre l'approche Quality by Design (QbD) et des plans d'expériences pour optimiser la formulation d'un gel topique.
• A rédigé des comptes rendus expérimentaux, des protocoles et des rapports de résultats.
• A préparé et analysé plusieurs lots de formulations en faisant varier les excipients, concentrations et paramètres de procédé.
• A exploité et interprété les résultats analytiques pour orienter les choix de formulation.