Spécialiste Qualité Documentation-Assurance Qualité-Conformité

Pilotage de l'assurance et du contrôle qualité pour un spécialiste de l'emballage sous contrat pour des produits pharmaceutiques, nutraceutiques et alimentaires.

• Supervision, approbation et autorisation de la libération des lots des produits (DIN/NPN/Alimentaire).
• Gestion et complétion de la documentation en vue d'une nouvelle certification BRCGS.
• Révision et approbation des spécifications techniques, CoA/CoC et des dossiers maîtres de conditionnement.
• Conduite des audits internes, règlementaires et clients, puis déploiement des plans d'action post-inspections.
• Assurance de l'efficacité des systèmes de contrôle documentaire et des pratiques d'intégrité des données.
• Gestion de l'ensemble du système qualité : déviations, OOS, CAPA, plaintes, investigations, contrôles de changement.
• Supervision des programmes de qualification des équipements, de validation et de calibration.
• Gestion de la qualification, l'évaluation et l'approbation des fournisseurs.
• Supervision de l'émission et la mise à jour des PON ; élaboration et pilotage du programme de formation.
• Rédaction des Revues Annuelles de Produits (APQR) ; assurance du renouvellement des licences DIN/NPN.

Gestion et amélioration des processus documentaires liés à la fabrication et aux modifications de produits pour un fabricant de produits injectables stériles.

• Rédaction et mise à jour des modifications demandées des fiches maîtresses (FMF/FMFil/FMR/FMC) correspondant aux produits commercialisés selon les avis de changements (CC) approuvés.
• Traduction des FMF/FMFil/FMR/FMC pour les rapports annuels US 2024.
• Amélioration continue des processus documentaires selon les CC des processus de production et qualité.
• Création des documents maîtres (FMF, FMFil, FMR, FMC) pour les nouveaux produits ou lots d'ingénierie/réglementaires pour les changements majeurs au procédé ou à la formulation.
• Coordination des activités documentaires de l'équipe MS&T.
• Coordination des avis de changements pour les optimisations associées aux processus documentaires MS&T.

Gestion du contrôle qualité et de la conformité des produits pour un distributeur de médicaments génériques.

• Révision des dossiers de fabrication et documents techniques des produits (DIN et NPN).
• Relâchement des lots conformes et toute transaction associée dans le système informatisé de gestion.
• Initiation des plaintes et investigation des déviations et investigations.
• Traitement et réponse aux questions relatives aux produits.
• Suivi des APQR auprès des fabricants, incluant la révision des rapports.
• Rédaction des rapports APQR internes, associés aux activités internes.
• Assignment des échantillons CQ pour analyse, selon les spécifications des produits.
• Vérification et maintien à jour de l'inventaire physique et virtuel des cabinets CQ.
• Coordination et maintien à jour (base données) de la cédule des tests confirmatoires.
• Maintien des dossiers techniques (physiques et virtuels) des produits en bon ordre, avec un accès contrôlé.
• Traitement et approbation des destructions de produits.

Supervision du contrôle qualité et de la libération des lots de production pour une entreprise de production de produits de santé naturels.

• Approbation du départ de ligne de production : emballage, encapsulation, poudre et liquides.
• Contrôle de la fabrication, du conditionnement et de leurs procédés.
• Relâchement et mise en quarantaine des lots selon les requis des différents marchés.
• Vérification des documents de production afin de libérer les produits finis.
• Inspection des locaux et des produits finaux selon les PON en place.
• Entrée des données, remplissage des formulaires/journaux et tenue de registres précis et complets.
• Gestion des échantillons de stabilité et des échantillons de matières premières et envoi au laboratoire.
• Participation à la création et à la révision des procédures opérationnelles normalisées (PON) de nettoyage.

Coordination et pilotage des contrôles de changement pour un fabricant et distributeur de produits pharmaceutiques.

• Initiation et rédaction des CC pour les demandes reçues des partenaires externes.
• Coordination de l'évaluation et de l'approbation des CC avec les représentants des différents départements (qualité, affaires règlementaires, développement de produit, logistique, marketing, etc.) selon les délais établis.
• Suivi périodique de la complétion des CC auprès des responsables d'actions d'implantation.
• Approbation des CC des partenaires externes dans les délais requis dans ZENQMS.
• Collaboration étroite avec tous les départements et collaborateurs de l'entreprise (locaux et internationaux) afin d'implanter toutes les activités requises pour conclure les CC.

Pilotage de la création, l'approbation et le suivi des documents techniques de production pour un fabricant de produits pharmaceutiques sur deux sites.

• Rédaction, création et approbation des fiches de production OSD, injectables et soumission R&D.
• Gestion des documents à approuver via logiciel OpenText (DMS) en respectant les délais des priorités.
• Prise en charge d'un projet d'amélioration des dessins des poinçons à la compression.
• Support à l'équipe validation dans la rédaction des fiches de validation de procédés pharmaceutiques.
• Coordination de l'implantation des contrôles de changement (CC) pour les fiches maîtresses commerciales.
• Suivi et fermeture des actions de demandes selon le processus des CC.
• Réponse aux partenaires internes en tant qu'expert à la résolution de problématique documentaire.

Création et optimisation de formulations innovantes pour une entreprise de production de produits de santé naturels.

• Développement de nouveaux produits ou optimisation des produits existants : gélules, liquides (Omega 3, émulsions C8-C10-C12) et formulations de produits de cannabis.
• Rédaction des fiches techniques de Produits Finis (TDS) à soumettre aux clients (anglais).
• Vérification des documents disponibles (Pharmacopée USP et les CoA des fournisseurs).
• Préparation, aromatisation et dégustation des échantillons à expédier aux clients.
• Évaluation des nouvelles composantes d'emballage pour nouveaux produits.
• Assurance de la conformité du produit créé dans le respect des Coûts, Délais & Qualité.
• Travail en équipe avec les départements de Qualité, Planification & Production.
• Gestion de plusieurs projets simultanés dans le respect des Objectifs & Échéanciers établis.
• Assistance au département des ventes à l'élaboration des projets R&D des nouvelles formulations.

Supervision et réalisation des activités de production et d'emballage pour deux entreprises du secteur pharmaceutique et nutraceutique.

• Opération des équipements salle primaire et secondaire & préparation des commandes.
• Vérification et réception du matériel requis pour effectuer la production.
• Documentation des dossiers de production ou toute autre documentation requise.

Contribution à des projets de validation de procédés pharmaceutiques pour une entreprise de génie-conseil spécialisée en pharma.

• Rédaction de la documentation de projets d'ingénierie (URS, FRS, IQ, OQ, PQ).
• Révision des protocoles et autres documents de validation des procédés pharmaceutiques.
• Participation au développement des matrices de traçabilité de nettoyage.
• Rédaction de documents en anglais et français (SOP et URS).