Chargée TS/MS Assurance de la stérilité

Gestion des activités de Qualification et Requalification des personnes accédant à la zone aseptique au sein du site de production pharmaceutique.

• Planification et coordination des activités liées à la qualification du personnel en zone aseptique.
• Gestion complète de la documentation relative aux qualifications du personnel.
• Dispensation de formations de qualification conformément aux procédures internes.
• Analyse des données microbiologiques et particulaires pour la rédaction des rapports d'EMPQ.
• Création et mise à jour des plans de localisation des prélèvements EM dans le système électronique approprié.
• Définition et maintien à jour des limites microbiologiques et particulaires dans le système.
• Suivi des APS (Assessments/Audits de Performance de Stérilité) en tant qu'observatrice.

Intégration du département Assurance Qualité Fournisseur au sein d'une entreprise spécialisée dans les produits et services pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.

• Suivi et vérification de la conformité des matières premières reçues et de leur documentation.
• Analyse des données qualité pour détecter les non-conformités.
• Participation au traitement des réclamations fournisseurs et au suivi des actions correctives.
• Mise à jour et gestion des bases de données qualité sous Excel.
• Rédaction et mise à jour de la documentation qualité selon les procédures internes.
• Travail en environnement réglementé en respectant strictement la rigueur, la précision et les procédures.

Intégration du laboratoire de contrôle qualité de l'usine pharmaceutique pour valider la conformité des produits manufacturés.

• Réalisation d'analyses physico-chimiques et biologiques (HPLC, pH, TOC, LAL, UV).
• Préparation des équipements et des solutions en amont des analyses de contrôle qualité.
• Exécution et interprétation des prélèvements environnementaux en zone de production.
• Complétion de la documentation liée au contrôle qualité pour assurer la traçabilité des solutions et la libération des lots.
• Réalisation des opérations de répartition aseptique en environnement confiné.
• Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Poste de production au sein de la centrale de pesée et de support matériel, en conditions aseptiques strictes.

• Réalisation d'opérations stériles sous hotte à flux laminaire.
• Utilisation des laveurs et autoclaves pour la stérilisation du matériel.
• Montages de systèmes de filtration et d'équipements.
• Pesée des matières premières USP/DSP selon les spécifications.
• Préparation des solutions tampon et des milieux de culture.
• Réalisation des tests d'intégrité des filtres.
• Validation des protocoles de nettoyage des équipements.
• Maintien du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des conditions aseptiques.

Opérations de conditionnement et de contrôle qualité en production.

• Réglages et changements de ligne de production.
• Assurance de la continuité de la production.
• Réalisation des contrôles de production conformément aux standards internes.
• Remplissage des documents réglementaires requis.

Participation aux opérations de production et de conditionnement.

• Conditionnement des produits.
• Étiquetage des emballages.
• Mise en carton des produits finis.
• Participation au nettoyage des zones de production.