Quality Process Owner

Mission au sein des laboratoires Teoxane à Genève pour piloter de bout en bout le processus de réclamation client pour les dispositifs médicaux de classe III, en collaborant avec les cliniciens et les équipes pluridisciplinaires.

• A piloté les enquêtes sur les réclamations signalées par les professionnels de santé pour identifier les causes profondes et mettre en œuvre les CAPA.
• A participé à des visites cliniques pour observer l'utilisation des dispositifs médicaux et renforcer la compréhension des flux cliniques.
• A agi en tant que représentant qualité officiel pour les projets transverses impliquant la production, les affaires réglementaires, la R&D et le service client.
• A formé les équipes internes sur le traitement des réclamations, les CAPA et les procédures qualité, tout en gérant les SOP associées.
• A suivi les KPI et assuré le reporting auprès de la direction sur les performances du processus et la conformité.
• A étendu son périmètre en janvier 2026 à la gestion des non-conformités (NCR) et des CAPA pour améliorer la documentation et les délais.
• A refondu de bout en bout le processus de réclamations techniques via des ateliers et la cartographie des flux de valeur (Value Stream Mapping), réduisant les besoins en ressources de 5 FTE à 2 FTE (-65%) et raccourcissant le délai de traitement.

Rôle de référent QA sur site pour les équipes de production en environnement propre afin de faire respecter les procédures GMP et QMS.

• A enquêté et clôturé les non-conformités tout en gérant les CAPA de l'analyse des causes racines (Ishikawa, 5-Pourquoi, FMEA) jusqu'à la vérification d'efficacité.
• A examiné les dossiers de lots et pris les décisions de libération des produits conformément aux normes GMP et ISO 13485.
• A servi de référent QA pour le stockage, la distribution et la métrologie des produits, contribuant aux activités de qualification et de validation.
• A traité les réclamations clients et les changements (change control), et déployé des actions correctives et préventives.
• A participé aux audits internes et soutenu les inspections réglementaires (ISO 13485 / MDR).
• A coordonné une équipe de 6 personnes, rééquilibrant la charge de travail et réduisant le délai de traitement des réclamations de 10%.
• A rédigé et déployé des instructions de travail standardisées pour limiter les risques d'erreur et raccourcir les cycles d'intégration.

Réorganisation des dossiers d'historique de conception (DHF) pour renforcer la conformité aux normes ISO 13485 et MDR 2017/745.

• A finalisé le déploiement d'un système de traduction interne pour les documents de soumission réglementaire.
• A standardisé la documentation de suivi qualité pour les projets de soumission sur l'ensemble des marchés commerciaux.
• A soutenu l'assurance qualité fournisseurs lors de la qualification des distributeurs et des fournisseurs.
• A contribué à un groupe de travail pluridisciplinaire pour refondre le processus de gestion des non-conformités.
• A achevé le système interne de traduction des soumissions réglementaires, réduisant le budget de traduction de 80% et les délais de 70%.

Pilotage de la mise en œuvre de bout en bout d'un processus de traduction de la documentation QMS dans les délais et le budget impartis.

• A mené l'évaluation des écarts de conception MDR et contribué aux e-DHF, PQP, PQR ainsi qu'à un outil d'évaluation de la criticité des projets.
• A agi en tant que représentant qualité sur le projet de libération paramétrique, soutenant la réduction des délais de libération et des tests QC.
• A standardisé la méthodologie de gestion de projet QA dans un outil Excel dédié et introduit de nouveaux types de documents, réduisant le temps de lancement de projet de 15%.

Conduite de projets d'amélioration de la qualité pour le département des archives de l'un des plus grands sites de production de Sanofi.

• A amélioré le taux de remplissage de la salle des archives tout en garantissant la conformité totale avec les exigences réglementaires de conservation.
• A collaboré directement avec la direction senior (N+3) pour harmoniser les procédures d'archivage à travers l'ensemble des sites mondiaux de Sanofi.
• A optimisé le système de gestion des dossiers du site, réduisant les coûts liés à l'archivage de 15% sur une période d'un an.