Ingénieure Qualité et Affaires Réglementaires Informatique

Coordinatrice qualité et affaires réglementaires chez Diampark pour un DM logiciel de Classe I, avec pour mission principale la création, la digitalisation et l'automatisation du Système de Management de la Qualité (SMQ) et du Dossier Technique (DT).

• Conception et rédaction de l'ensemble des documents qualité (procédures, instructions, enregistrements) structurant le SMQ.
• Pilotage de la création et de la digitalisation du SMQ en vue de son intégration dans un environnement dématérialisé.
• Automatisation de la collecte et de l'analyse des KPIs pour assurer un suivi continu de la performance qualité.
• Traitement et documentation des réclamations, des non-conformités et des CAPAs selon les exigences réglementaires.
• Assurance de la revue du Dossier Technique (DT), des analyses de risques et mise à jour des Instructions d'utilisation (IFU).
• Examen et validation du tableau des exigences de sécurité et de performances (GSPR) en conformité avec le MDR.
• Vérification exhaustive des documents qualité avant leur diffusion.
• Animation et rédaction de newsletters de sensibilisation aux enjeux qualité et aux actualités de l'entreprise.
• Veille réglementaire continue relative aux évolutions du cadre normatif.

Contribution au renforcement de la structure qualité du Groupe Sebbin pour un DM implantable de Classe III, en support de la préparation du Système de Management de la Qualité en vue d'une transition vers une gestion électronique des documents (GED).

• Préparation et structuration du Système de Management de la Qualité (SMQ) en prévision de l'intégration GED.
• Création et formalisation d'une défauthèque pour la matériovigilance, consolidant les processus de traçabilité des défauts.
• Validation d'un fichier Excel dédié aux contrôles des moules, assurant la conformité des données de fabrication.

Technicienne de laboratoire au sein d'un laboratoire d'analyses médicales, assurant la réalisation des analyses et le respect des standards de qualité du secteur.