Ingénieur Chimie Analytique - Assurance Qualité

Intégration au département de contrôle qualité analytique d'une entreprise de biopharmacie en environnement GMP strictement réglementé, en charge d'analyses critiques sur des molécules biologiques complexes.

• Réalisation de plus de 100 analyses GMP conformes sur différentes plateformes analytiques (LC, CE, ELISA) portant sur des échantillons de développement, de libération et de stabilité.
• Participation aux investigations d'écarts analytiques, notamment sur un dépassement de pH et une anomalie en RP-HPLC, en appliquant une démarche scientifique rigoureuse.
• Coordination des activités analytiques et documentation de l'ensemble des résultats sous ELN et LIMS afin de garantir l'intégrité, la traçabilité et la conformité réglementaire des données.
• Gestion et suivi du parc analytique en assurant maintenance, calibrations et suivi des équipements et consommables.
• Apport de support technique à la résolution de problèmes analytiques en collaboration avec les équipes transverses dans un environnement multiculturel.
• Revue régulière des données analytiques afin d'assurer leur conformité réglementaire selon les principes ALCOA+.

Intégration à une équipe de développement analytique d'un acteur majeur de la biopharmacie pour optimiser des méthodes de quantification appliquées à des molécules complexes, notamment des conjugués anticorps-drogue (ADC).

• Développement, optimisation et préparation de la validation d'une méthode HILIC-UV-ELSD pour la quantification d'impuretés sur des échantillons d'ADC, en améliorant la résolution chromatographique, la robustesse analytique et en réduisant le temps d'analyse.
• Conception, organisation et exécution d'expériences de développement analytique en milieu réglementé garantissant reproductibilité et intégrité des données.
• Présentation et discussion hebdomadaires des résultats avec les équipes projets afin d'orienter les décisions techniques et d'optimiser la trajectoire de développement.
• Optimisation du workflow analytique en CE-SDS en améliorant le débit analytique et la fiabilité des résultats.
• Encadrement et apport de support technique à une stagiaire pour le développement d'une méthode de chromatographie d'échange anionique (AEX).

Participation à un projet d'optimisation analytique visant à développer un protocole alternatif en électrophorèse capillaire appliqué à des molécules biologiques complexes.

• Mise en œuvre d'une approche Design of Experiments (DoE) afin d'optimiser le développement d'un gel alternatif en CE-SDS, en identifiant les paramètres critiques et leur influence sur les performances analytiques.
• Participation au développement de méthodes analytiques dans un environnement réglementé garantissant la robustesse, la reproductibilité et l'intégrité des données.
• Réalisation d'une analyse statistique des données par analyse en composantes principales (PCA) afin d'identifier les paramètres critiques influençant les performances analytiques et la variabilité.