Chargé Assurance Qualité Systèmes

Intégration dans l'équipe Assurance Qualité d'un groupe pharmaceutique international pour manager un portefeuille de ~100 fournisseurs internationaux (matières premières pharma, cosmétique, chimique) et piloter une transformation majeure des processus de résolution de problèmes sur un site multi-bâtiments (3 bâtiments, ~356 collaborateurs, ~250 anomalies qualité par an).

• Remaniement des cahiers des charges fournisseurs, réduisant le temps de rédaction de plus de 50 % (passage de 7 jours à 3 jours, soit ~56 % de temps gagné sur l'année).
• Analyse et optimisation du portefeuille de risques fournisseurs, diminuant de 20 % le nombre de fournisseurs classés en vigilance rouge en fin d'année.
• Pilotage des plans d'action CAPA auprès des fournisseurs suite aux non-conformités et suivi des indicateurs de performance qualité.
• Réalisation d'une analyse de risque en urgence lors d'une inspection réglementaire pour répondre aux exigences des inspecteurs et traiter une CAPA urgente.
• Conception et déploiement d'une démarche d'amélioration continue sur le site de 3 bâtiments : définition d'une méthode commune de résolution de problèmes, standardisation des pratiques, formation et montée en compétence des équipes.
• Assurance de formations aux BPF : 1 session toutes les 2 semaines (environ 7 personnes par accueil) pour les nouveaux arrivants et 1 session annuelle pour les services supports.
• Pilotage d'un projet de transformation transverse majeur de 18 mois (janvier 2025 à juin 2026) selon la méthodologie DMAIC suite à un écart majeur d'inspection : analyse des parties prenantes, matrice RACI, dimensionnement budgétaire, définition des KPI de suivi.
• Réduction du délai d'investigation de 30 jours uniformes à 48 heures pour les anomalies de niveau 1, avec création d'un délai d'enquête distinct du délai de clôture et gradué par criticité.
• Conception d'un système modulaire à 3 niveaux d'analyse (QQOQCCP, 5M à questions fermées, 5 Pourquoi + Ishikawa au niveau DMAIC) déclenchés par criticité, remplaçant un outil unique.
• Pilotage de la conduite du changement structurée (ADKAR) et formation terrain pour la révision de la procédure de gestion des anomalies.
• Réalisation de dizaines d'audits internes et externes selon l'ISO 19011 avec 100 % de mises en œuvre des recommandations.
• Conception d'un questionnaire qualité fournisseurs automatisé en Excel / VBA avec filtrage dynamique des questions et scoring automatique des réponses, standardisant l'évaluation du portefeuille.
• Développement de matrices gravité × probabilité pour l'analyse de risque (ICH Q9) et priorisation objective du portefeuille fournisseurs.
• Création d'un guide d'audit de maturité Lean d'un site avec restitution bilingue FR/EN des résultats.

Poste d'alternant au sein de l'équipe Assurance Qualité d'un groupe pharmaceutique, participation active à la gestion qualité fournisseurs et aux activités de conformité réglementaire sur un site multi-produits.

• Conduite d'audits internes, externes et documentaires auprès des sites de production et du portefeuille fournisseurs.
• Qualification et suivi des fournisseurs : rédaction et mise à jour des cahiers des charges selon les exigences qualité.
• Animation de sessions de formation aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) auprès des collaborateurs.
• Participation active aux inspections réglementaires de sites de production.
• Rédaction et actualisation des procédures, SOP et fiches processus qualité du site.