Chargée d'affaires réglementaires et qualité - Dispositifs Médicaux

Intégration de l'équipe réglementaire et qualité d'une entreprise internationale leader des solutions d'endoscopie et d'imagerie médicale, en charge de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie-Pacifique.

• Enregistrement de dispositifs médicaux de classe A et B à Singapour et au Vietnam, conformément aux réglementations ASEAN et aux exigences locales, en liaison avec la Health Sciences Authority (HSA).
• Gestion des notifications de modifications à Singapour, obtenant l'approbation de 2 dossiers.
• Élaboration et mise en œuvre de 2 procédures (SOP) relatives aux interactions avec les professionnels de santé (HCP) et à la due diligence des tiers.
• Rédaction d'un rapport post-événement pour documenter les incidents et non-conformités.
• Réalisation d'une veille réglementaire continue des évolutions de la réglementation des dispositifs médicaux dans la région Asie-Pacifique (APAC).

Intégration de l'équipe réglementaire et qualité d'une startup internationale développant des logiciels d'intelligence artificielle pour l'échographie obstétricale, acquise par Samsung Medison, en charge de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.

• Rédaction de dossiers techniques pour des dispositifs médicaux de classe I et IIa, contribuant à l'obtention d'un marquage CE et de deux autorisations FDA (510(k)).
• Mise à jour du système de management de la qualité (QMS) et des procédures de surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance), en soutien à la certification ISO 13485.
• Création de supports de formation réglementaire destinés aux équipes marketing sur la conformité des dispositifs médicaux.
• Accompagnement des équipes marketing, commerciales et cliniques afin d'assurer la conformité de l'étiquetage et des supports promotionnels.

Intégration de l'équipe R&D d'un laboratoire spécialisé dans les nanomatériaux appliqués à la santé vasculaire, en charge de la synthèse et du contrôle qualité de nanoparticules.

• Synthèse et contrôle qualité de plus de 15 lots de nanoparticules plasmoniques selon les normes de laboratoire.
• Utilisation avancée de la diffusion dynamique de la lumière (DLS) pour la caractérisation des nanoparticules.
• Réalisation de spectrophotométrie UV-Visible pour l'analyse des propriétés optiques des nanoparticules.
• Rédaction de documents scientifiques documentant les résultats et les méthodologies.