Ingénieure Qualité Pharmaceutique

Intégration du département Qualité dans un rôle d'inspectrice couvrant les essais et la gestion des fournisseurs au sein d'une entreprise pharmaceutique.

• Analyse des non-conformités détectées aux essais et rédaction des rapports correspondants.
• Conduite d'analyses de causes racine et mise en place d'actions curatives avec suivi documenté.
• Traitement des réclamations fournisseurs en effectuant les investigations nécessaires, ouverture et documentation des réclamations via le QMS.
• Assurance de la notification et du suivi des CAPA auprès des fournisseurs.
• Saisie des données dans SAP et contrôle des stocks.
• Participation aux revues périodiques de performance Qualité avec l'équipe et proposition d'axes d'amélioration continue.

Pilotage de deux projets majeurs de Validation visant à améliorer la Qualité et la conformité au sein d'un site pharmaceutique de taille importante.

• Direction de la Validation d'une nouvelle méthode de préparation des souches en menant l'étude DMAIC et l'analyse de risques.
• Élaboration et rédaction du protocole de Validation avec les tests associés et l'étude de faisabilité.
• Reprise et pilotage en cours de route d'un projet de Validation d'une nouvelle méthode de transfert avec appropriation rapide des enjeux techniques et organisationnels.
• Conduite des tests de Validation et analyse des résultats avant rédaction du rapport final.
• Assurance du suivi et du respect des normes BPF, GMP, BPL et Pharmacopées.
• Menage d'audits 6S visant la standardisation et l'amélioration de la sécurité.

Réalisation d'essais de Contrôle Qualité microbiologique au sein du laboratoire d'un site pharmaceutique spécialisé en produits de santé.

• Exécution des essais routiniers de Contrôle Qualité Microbiologique afin de tester la fertilité et la rétention de divers produits.
• Gestion des écarts, non-conformités et déviations en utilisant les logiciels de traçabilité Trackwise et LIMS.
• Conduite d'audits 6S pour améliorer l'organisation et la sécurité du laboratoire.
• Communication avec la production pour l'évaluation des problèmes qualité détectés.

Participation aux activités du service Qualité d'une entreprise fabriquant des produits médicaux, en soutien des processus de contrôle et d'amélioration continue.

• Exécution des contrôles d'entrée des matières premières et des contrôles finaux des produits.
• Participation à des audits internes visant l'amélioration continue du système qualité.
• Acquisition d'une approche pratique des Affaires Réglementaires et du Système de Management de la Qualité par la documentation (ISO 13485, ISO 9001).