Quality Assurance Pharmacist

A intégré une équipe qualité d'une Organisation de Recherche Sous Contrat (CRO) supportant les opérations qualité globales pour Sanofi/Opella.

• A coordonné la revue et l'approbation des flux de travail pour la documentation qualité mondiale relative aux audits et à la Gestion des Risques Qualité.
• A piloté la migration et la restructuration de la documentation qualité vers la plateforme Veeva Vault CONNECT dans le cadre du projet OptiQual.
• A assuré la conformité GMP en guidant les mises à jour des procédures et de la documentation contrôlée.
• A facilité les réunions de Gestion des Risques Qualité.
• A cartographié et standardisé les accords qualité entre plusieurs sites de fabrication Sanofi (projet Alfa à Gentilly).
• A géré la planification de projet avec les parties prenantes et coordonné les lettres de notification aux sous-traitants et partenaires.

A rejoint une équipe qualité d'une CRO pour la supervision opérationnelle de la qualité de la fabrication de vaccins COVID-19 injectables pour Delpharm.

• A supervisé les opérations de fabrication incluant la formulation, le remplissage aseptique et le sertissage des flacons.
• A assuré la conformité GMP stricte pendant les phases critiques de production des vaccins injectables.
• A mené les investigations des déviances de production et mis en œuvre les actions correctives et préventives.
• A soutenu les équipes de production dans la résolution des problèmes qualité impactant les performances de fabrication.
• A participé aux investigations de réclamations produits majeures et critiques.

A assuré la supervision opérationnelle de la qualité pour les opérations de fabrication de vaccins COVID-19 injectables et la gestion des processus qualité pour le portefeuille de produits en formes solides.

• A supervisé les opérations de fabrication incluant la formulation, le remplissage aseptique et le sertissage des flacons pour vaccins injectables.
• A assuré la conformité GMP stricte pendant les phases critiques de production.
• A mené les investigations des déviances de production et piloté la mise en œuvre des actions correctives et préventives.
• A soutenu les équipes de production dans la résolution des problèmes qualité impactant les performances de fabrication.
• A participé aux investigations de réclamations produits majeures et critiques.
• A piloté les investigations de déviances et supervisé la mise en œuvre des CAPA pour assurer une résolution rapide.
• A réalisé les évaluations d'impact et suivi l'efficacité des actions correctives.
• A géré la préparation et l'accomplissement des Revues Annuelles de Qualité Produit (PQR).
• A soutenu les processus de libération de lots et assuré la conformité aux standards qualité.
• A supervisé les investigations de réclamations qualité et coordonné les actions correctives transversales.

A piloté le déploiement et la gouvernance du Système de Management Qualité du site garantissant la conformité GMP et les standards qualité d'entreprise.

• A géré le Système de Management Qualité du site incluant les déviances, CAPA, contrôle des changements et processus de réclamations.
• A supervisé la mise en œuvre des systèmes de documentation qualité.
• A piloté le programme de Gestion des Risques Qualité auprès des équipes opérationnelles.
• A supervisé les programmes de formation et de qualification pour maintenir la conformité de la main-d'œuvre.
• A suivi les indicateurs de performance qualité interne et globale.

A assuré l'organisation et la planification des activités du laboratoire de contrôle qualité pour les formes solides, liquides et pâteuses.

• A coordonné les calendriers de test en laboratoire et les processus de revue de documentation.
• A soutenu les investigations liées aux anomalies analytiques ou déviances qualité.
• A réalisé la revue et l'évaluation des dossiers QC et des données analytiques.
• A suivi les études de stabilité et analysé les tendances analytiques pour assurer la conformité des produits.
• A produit les rapports de stabilité soutenant les soumissions réglementaires et la gestion du cycle de vie.