Responsable Qualification & Validation - Assurance Qualité & Métrologie Pharmaceutique

A intégré le site de production en tant que responsable qualification et validation, en charge de la conformité réglementaire de l'ensemble des équipements et utilités critiques de production, laboratoire et sites.

• A rédigé, supervisé et exécuté des protocoles et rapports de Qualification (QI/QO/PQ) pour les équipements de production et de laboratoire en coordination avec les services intervenants.
• A géré le programme complet de Validation de Nettoyage avec mise en conformité selon l'Annexe 15 des BPF/EMA, effectuant les calculs toxicologiques (PDE/ADE et MACO) et mettant à jour la matrice Worst-Case.
• A supervisé les opérations de métrologie : étalonnage, calibrage et vérification interne des instruments de différentes grandeurs (pesage, température, humidité, dureté, vitesse, pression).
• A planifié et piloté les campagnes de vérification métrologique externe des chaînes de mesures complexes.
• A réalisé des audits internes et des audits fournisseurs.
• A participé activement sur le terrain aux essais et aux validations des procédés de fabrication de nouveaux produits ainsi qu'au suivi des études de stabilité.

A intégré le département R&D en tant que superviseur et analyste senior, pilotant la validation des procédés de fabrication et la validation analytique selon les normes internationales.

• A maîtrisé la validation des procédés de fabrication selon les normes ICH.
• A maîtrisé la validation analytique des produits finis selon les normes ICH.
• A piloté les études de bioéquivalence in vitro selon les protocoles ICH.
• A assuré le transfert analytique des méthodes d'analyses.
• A élaboré les protocoles et les rapports de validation des procédés de fabrication et de validation analytique.
• A participé activement sur le terrain aux essais et aux validations des procédés de fabrication de nouveaux produits.
• A évalué et assuré la prise en charge technique et scientifique des techniciens et analystes de laboratoire.

A participé au démarrage d'un laboratoire de contrôle qualité et à la mise en place de ses systèmes opérationnels et métrologiques.

• A mis en place le système documentaire du laboratoire de contrôle.
• A suivi les travaux d'aménagement et les installations du laboratoire.
• A assuré l'étalonnage et la vérification interne des instruments de différentes grandeurs (pesage, température, humidité, dureté, vitesse, pression) au laboratoire de contrôle et en production.

A assuré la validation microbiologique et physico-chimique des produits et matières premières, ainsi que la qualification des zones critiques.

• A réalisé le contrôle microbiologique et physico-chimique des produits pharmaceutiques, des matières premières et des articles de conditionnement (validation des BAT avec les fournisseurs).
• A piloté la qualification microbiologique périodique des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) et des réseaux de distribution/stations d'eau purifiée.
• A assuré le suivi rigoureux du contrôle d'hygiène des personnels et l'application stricte des procédures internes de sécurité.
• A interprété et exploité les résultats d'analyses de contrôle selon les référentiels officiels (BPF, BPL, USP, Ph. Eur.).
• A maîtrisé la validation des procédés de fabrication selon les normes ICH.
• A maîtrisé la validation analytique des produits finis selon les normes ICH.

A réalisé les contrôles de routine des matières premières, produits finis et articles de conditionnement dans un laboratoire de contrôle qualité.

• A effectué les contrôles microbiologiques et physico-chimiques de routine des matières premières, produits finis et articles de conditionnement.