Spécialiste Assurance Qualité

Intégration d'une équipe d'assurance qualité au sein d'une entreprise biopharmaceutique majeure pour soutenir les activités de conformité et de contrôle des lots de production.

• Réalisation de la revue complète des dossiers de production et de contrôle qualité des lots vracs en vertu des standards de conformité.
• Vérification des dossiers de conditionnement avant expédition.
• Gestion des demandes de dérogation (matières premières, protocoles, produits finis).
• Suivi des tendances de contrôle qualité et des déviations de production.
• Suivi et coordination des Planned Deviations et prescriptions réglementaires.
• Mise à jour et diffusion des documents qualité auprès des équipes.
• Participation à la gestion des actions correctives et préventives (CAPA).

Intégration du département QHSE d'une entreprise cosmétique pour optimiser la gestion documentaire et le suivi de la qualité.

• Gestion de la gestion électronique des documents (GED) et assurance de la traçabilité documentaire complète (revue, archivage, mise à jour).
• Accompagnement des équipes opérationnelles dans les processus de gestion documentaire.
• Suivi et coordination des CAPA et des indicateurs clés de performance (KPI) qualité.
• Préparation des communications formelles AQ/SHE à destination du management.
• Réalisation de l'évaluation des risques chimiques et gestion de la base de données Chimiteo.

Pilotage des initiatives santé-sécurité-environnement et responsabilité sociale au sein d'une entreprise pharmaceutique de taille intermédiaire.

• Déploiement et amélioration continue des outils et protocoles de prévention des risques.
• Veille réglementaire et adaptation des pratiques aux évolutions législatives.
• Réalisation d'évaluations complètes des risques (DUERP, analyses de risques, arbres des causes).
• Formation des équipes et élaboration des supports pédagogiques (vidéos, présentations) aux référentiels HSE.
• Pilotage d'initiatives RSE et suivi du reporting CSRD.

Responsabilité complète de l'assurance qualité au sein d'une entreprise pharmaceutique et cosmétique, en tant que référent FDA pour le site.

• Coordination des inspections FDA et assurance de la conformité réglementaire intégrale.
• Réalisation des revues qualité stratégiques et audits de conformité RA.
• Évaluation et qualification des fournisseurs de matières premières et services selon les normes GMP/GLP.
• Contribution aux audits internes et externes et pilotage des plans d'action.
• Suivi des indicateurs qualité, des déviations, des CAPA, des non-conformités et du change control.
• Assurance de la conformité de la qualité opérationnelle avec les référentiels BPF/GMP, ICH et FDA.
• Gestion complète de la qualité fournisseurs (qualification initiale, change control, audits, plans d'action).
• Participation à la rédaction des rapports d'investigation et d'évaluation des risques.
• Encadrement de la conformité des données (ALCOA+) et assurance de sa mise en application.
• Animation des formations internes GxP (GLP, GMP) auprès de l'ensemble du personnel.

Assurance du contrôle qualité complet au sein des laboratoires d'une entreprise pharmaceutique et cosmétique.

• Analyse et interprétation des indicateurs qualité des laboratoires de contrôle.
• Contrôle des matières premières, produits en cours de fabrication et produits finis.
• Formation et sensibilisation du personnel aux normes GLP.
• Mise en œuvre des protocoles de caractérisation chimique (GC/MS, LC/MS, UPLC-UV).
• Contribution aux initiatives d'amélioration continue avec les groupes de travail.
• Rédaction et mise à jour des procédures opératoires normalisées (SOP) et procédures qualité via eDMS.

Assurance des analyses chimiques et de la traçabilité complète au sein d'un laboratoire d'une entreprise chimique.

• Interprétation et exploitation des résultats d'analyses chimiques.
• Assurance de la traçabilité complète de tous les essais et analyses réalisés.
• Assistance du service production en cas de problématique qualité.
• Exploitation des équipements essentiels de laboratoire chimique.
• Réalisation d'analyses physico-chimiques sur les matières premières et produits finis.