Chemical and Process Engineer

Responsabilité de la gestion d'une équipe de six collaborateurs dédiée à la validation des procédés et du nettoyage à travers sept lignes de production.

• Planification et optimisation des plannings de validation.
• Activités de validation menées pour diverses formes pharmaceutiques (antibiotiques stériles, injectables, solutions ophtalmiques, sprays ORL, dispositifs médicaux et biocides).
• Évaluation de l'impact des modifications sur les validations existantes et investigation des échecs de validation avec des propositions d'actions correctives.
• Participation aux audits internes et externes et traitement des non-conformités (CAPA).
• Développement et mise en place de plans maîtres et de protocoles de procédés de fabrication.
• Gestion des études de validation pour les équipements et procédés critiques.
• Définition des stratégies de validation et vérification des méthodes de nettoyage.
• Analyse des risques et justification des paramètres critiques.
• Collaboration étroite avec les départements production, qualité, affaires réglementaires, R&D, maintenance et projets.
• Validation de la filtration stérilisante incluant l'analyse des résultats (tests de rétention bactérienne, extractibles et leachables, tests de viabilité).

Assurance de la validation et de la rédaction des protocoles et rapports de validation de procédés ainsi que des procédures de nettoyage en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

• Contribution au développement de la stratégie de validation et du plan directeur de validation.
• Analyse des exigences clients lors de transferts majeurs ou de modifications et rôle de point de contact pour la validation.
• Coordination des activités de qualification d'équipements et de systèmes, incluant IQ/OQ/PQ et le suivi des protocoles.
• Rédaction des rapports LRA/PDE, établissement des matrices de validation de nettoyage et supervision de la revalidation annuelle.
• Vérification de la cohérence entre les documents de production et les résultats de validation tout en gérant les changements de procédés.
• Contribution aux analyses de risques et d'impacts pour les procédés de fabrication et de nettoyage.
• Validation de la désinfection aéroportée des équipements et des locaux.
• Validation des temps de séjour des équipements en état propre ou sale ainsi que le temps de maintien stérile.
• Réalisation de prélèvements sur site par écouvillonnage et eau de rinçage.
• Réalisation d'études de dimensionnement incluant calculs de puissance et connaissances statistiques.

Développement et mise à jour des schémas de tuyauterie et d'instrumentation (P&ID) à l'aide de logiciels d'ingénierie pour répondre aux exigences spécifiques des clients.

• Synchronisation des données techniques entre les équipes mécaniques, instrumentation et sécurité pour garantir la cohérence de la conception.
• Définition des spécifications techniques des équipements, gestion de la sélection des fournisseurs et suivi des commandes pour garantir les délais de livraison.

Gestion et surveillance des activités de production conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux normes qualité.

• Analyse et définition des opérations unitaires dans les processus de fabrication pharmaceutique.
• Évaluation des pertes de produits (purges et résidus) sur les équipements de production.
• Réalisation d'analyses statistiques de procédés, calcul des indices de capacité (Cp/Cpk) et vérification de la conformité des procédures de fabrication.