Ingénieur Qualité

Ingénieur qualité au département MBT de Stryker assurant la conformité des activités qualité selon ISO 13485 et BPF dans un contexte de production de dispositifs médicaux.

• A piloté les non-conformités réclamation client, CAPA et Change Control via TrackWise et Windchill.
• A assuré une présence terrain régulière (Gemba) pour garantir l'application des processus et anticiper les risques.
• A contribué à l'inspection readiness en préparant les audits internes et inspections réglementaires.
• A déployé une approche risk-based (ISO 14971) dans la gestion des problématiques qualité.
• A géré les résolutions de problèmes (5 Why, 5M, Ishikawa).
• A réduit le backlog des non-conformités (NC) de 25 % grâce à l'optimisation des workflows et du suivi sous TrackWise.
• A diminué le backlog CAPA de 10 % via une priorisation basée sur le risque et une amélioration des délais de clôture.
• A réduit de 95 % les incidents de type mix-up grâce à la mise en place d'actions préventives : standardisation des pratiques, sensibilisation terrain et dispositifs de type poka-yoke.
• A réduit significativement les escapes qualité (moins de 3 cas par an) via le renforcement des contrôles en amont et une analyse systématique des causes racines.
• A contribué aux projets d'amélioration continue et simplification des processus.
• A analysé et suivi les indicateurs KPIs sur Power BI.

Membre de l'équipe d'assurance qualité d'un laboratoire clinique au sein de la Fondation Cheikh Zaid pilotant la conformité opérationnelle selon ISO 15189 et ISO 9001 et assurant l'excellence analytique dans un environnement clinique.

• A piloté l'assurance qualité terrain, maintenant la conformité opérationnelle à plus de 95 % et éliminant les non-conformités majeures.
• A supervisé le changement de lots de réactifs en gérant les changes Control analytiques, programmation et validation des nouveaux paramètres pour sécuriser les tests.
• A optimisé les flux biologiques, réduisant les erreurs pré-analytiques de 20 % à 30 % et améliorant le délai de rendu des résultats (TAT) de 10 % à 25 %.
• A mis en place une détection proactive des écarts, diminuant les non-conformités récurrentes de 15 % à 30 % et réduisant les rejets d'échantillons de 15 % à 25 %.
• A traité les non-conformités (CAPA), réduisant le délai de clôture de 30 % à 50 % avec un taux d'efficacité des actions correctives supérieur à 85 %.
• A accompagné les équipes techniques pour renforcer les bonnes pratiques (BPL), atteignant plus de 95 % de conformité aux procédures.
• A aligné les procédures documentaires avec la réalité opérationnelle, réduisant les écarts d'audit de 20 %.
• A animé des sessions de sensibilisation, augmentant le taux de conformité post-formation de 10 % à 20 %.

Stage de fin d'études chez Becton Dickinson renforçant l'expertise en gestion des processus qualité et en conformité des produits aux spécifications.

• A défini les processus et responsabilités liés aux documents de qualité et formalisé ces processus dans une procédure.
• A vérifié la conformité des produits aux spécifications.
• A organisé et vérifié les documents qualité sur le portail client.
• A vérifié et validé les ITCV sur PowerApps et digital Partner collaboration.