Ingénieur en Industrie Pharmaceutique - Senior QA

Intégration de l'équipe assurance qualité d'une entreprise pharmaceutique en tant que Senior QA et Responsable Person Deputy, en charge de missions critiques de compliance et de gestion de la qualité.

• Pilotage et supervision des activités d'assurance qualité et de compliance réglementaire.
• Gestion des processus de libération de lots et d'audits qualité.
• Coordination des investigations de déviations et des actions correctives.
• Suivi du respect des normes GxP et de la conformité réglementaire.

Ralliement de l'équipe de compliance pharmaceutique d'un géant du secteur afin de renforcer les processus de gestion qualité et de conformité réglementaire.

• Pilotage et gestion des processus de compliance pharmaceutique et de libération de lots.
• Coordination des investigations de déviations et des actions correctives et préventives.
• Revue et mise à jour de la documentation qualité, SOP et protocoles.
• Gestion des risques qualité et analyses d'impact conformément aux normes ICH.
• Suivi des KPI qualité et reporting auprès de la direction.

Intégration de l'équipe assurance qualité d'une entreprise spécialisée en services pharmaceutiques et cosmétiques pour assurer la libération de lots conformes et la gestion de la qualité.

• Préparation et revue des dossiers de libération de lots à destination du marché européen et moyen-oriental.
• Analyses d'impact des déviations affectant les lots en attente de libération.
• Maintien des processus de libération : mise à jour de SOP et instructions de travail.
• Gestion des processus qualité : déviations, change control, CAPA.

Ralliement de l'équipe assurance qualité spécialisée dans la libération de matières premières et l'amélioration continue des processus de qualité.

• Préparation et revue des dossiers de libération de lots à destination du marché européen et moyen-orient.
• Analyses d'impact des déviations impactant les lots en attente de libération.
• Maintien du processus de libération des lots à jour : SOP, work instructions.
• Amélioration continue : participation à la digitalisation des dossiers de lots avec proposition d'un support dynamique digitalisé.
• Mise à jour des qualifications techniques pour la libération (QTA).
• Proposition et animation de plannings GANTT pour le suivi du projet inspection readiness.
• Pilotage d'investigations des déviations de production USP/DSP et fill and finish via le logiciel Trackwise.
• Participation au projet Lean Management Right First Time pour l'amélioration des processus qualité.
• Rédaction de plans et rapports de validation.
• Coordination et rédaction des PQR (Product Quality Reviews).
• Revue de batch records.
• Reporting et suivi de KPI.
• Libération de lots de matières premières via l'interface MES.
• Gestion complète des dossiers de libération avec revue de la documentation requise et évaluation des déviations.
• Proposition d'amélioration du template de libération des lots avec intégration et suivi des transports entre warehouse externe et interne.
• Gestion des processus qualité : déviations, change control, CAPA, spécifications matières premières, SOP via Veeva.

Coordination de projets qualité transversaux impliquant plusieurs départements pour l'amélioration des processus et la conformité réglementaire.

• Coordination du projet des spécifications matières premières en transverse avec des équipes pluridisciplinaires (production, QC, QA, fournisseurs).
• Gestion et amélioration du flux des CoA et CoC, contact fournisseurs.
• Revue qualité produits via logiciel Trackwise et base Glorya.
• Collaboration avec les sites tiers pour suivi des actions qualité : déviations, CAPA, change control.
• Reporting et suivi de KPI.
• Gestion du processus anomalies : analyse de risque, déviations, change control via Trackwise et Phénix.
• Coordination et conduite de groupes d'investigation et investigations étendues.
• Amélioration continue et auto-inspection.

Occupation d'un rôle d'expert en assurance qualité au sein d'une entreprise pharmaceutique majeure, en charge de la gestion qualité opérationnelle et du respect des normes GxP.

• Gestion des processus qualité et conformité réglementaire.
• Pilotage des investigations de déviations et des actions correctives.
• Revue et rédaction de documentation qualité (SOP, protocoles, RQP).
• Participation à la préparation et réalisation d'audits.
• Suivi des KPI qualité et reporting.

Assurance d'un rôle d'expert en compliance qualité au sein d'un site de production pharmaceutique, en charge des enjeux de conformité réglementaire.

• Gestion de la compliance qualité et du respect des normes BPF/GMP.
• Pilotage des processus de contrôle qualité et de libération.
• Coordination des actions correctives et du suivi de conformité.

Coordination de projets qualité au sein d'un site de production pharmaceutique, responsable de l'amélioration des processus QC et de la formation.

• Mise en place des parcours de formation : SOP formation, modules théoriques et vidéos de formation.
• Animation de formations théoriques et pratiques, habilitation des techniciens QC.
• Participation au transfert analytique : rédaction de SOP et protocoles analytiques.
• Analyses analytiques : BSA, KIT NED, NGI, HPLC.
• Gestion du processus anomalies : analyse de risque, investigations de déviations, change control, CAPA via Trackwise et Phénix.
• Gestion des fiches d'écarts environnementales liées aux zones de production.
• Standardisation et amélioration des processus de formation, création de parcours de formation.
• Participation à la qualification d'un isolateur de répartition stérile.
• Exécution des essais de culture cellulaire et de Q-PCR, interprétation des résultats.
• Rédaction du protocole de validation.

Occupation d'un rôle d'expert qualité opérationnel au sein d'un site de production, responsable de la gestion qualité en production et de l'amélioration continue.

• Supervision des processus qualité manufacturiers et du respect des normes CGMP.
• Gestion des déviations, change control et CAPA.
• Participation à l'amélioration continue et aux initiatives Lean.
• Suivi de la conformité réglementaire et des audits qualité.
• Coordination avec les équipes de production et qualité.

Pilotage de projets de formation et de coordination qualité au sein d'un site pharmaceutique majeur, responsable de la formation et du développement des compétences qualité.

• Pilotage de plus de 150 sessions de formations théoriques et pratiques comme formateur et tuteur.
• Mise en place de parcours de formation : SOP, modules théoriques et vidéos.
• Formateur et tuteur interne : animation de formations théoriques et pratiques, habilitation des techniciens.
• Gestion des processus qualité : déviations, change control, CAPA.
• Participation aux audits et inspections préparatoires.
• Support à la qualification de l'isolateur aseptique.
• Participation aux investigations de déviations et analyses de risques.

Exercice en tant qu'experte en validation analytique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament, responsable de l'évaluation des méthodes analytiques.

• Validation de méthodes analytiques selon les normes ICH.
• Évaluation de protocoles de validation et de rapports d'études.
• Support technique et réglementaire pour les dossiers analytiques.

Participation aux activités de contrôle qualité dans une entreprise cosmétique, responsable de l'exécution des analyses de qualité sur les produits finis.

• Exécution et interprétation des analyses physicochimiques de contrôle qualité : indice d'ammoniac, viscosité, H2O2, pH et analyses organoleptiques sur colorations capillaires et produits de soins.
• Support aux essais de validation et de contrôle de produits.