Ingénieur en Génie Mécanique

Intégration de l'équipe méthodes et industrialisation d'un fabricant de dispositifs médicaux en environnement réglementé international pour renforcer l'expertise en validation et qualification.

• Élaboration et exécution de la stratégie de validation du procédé de scellage de fioles, incluant la rédaction des protocoles et des rapports d'essai.
• Assurance de la qualification d'équipements conformément aux normes applicables en environnement régulé.
• Conception de pièces mécaniques contribuant aux améliorations processuelles.

Pilotage en alternance de projets d'industrialisation et d'amélioration continue au sein de l'équipe méthodes d'une PME du secteur des dispositifs médicaux (site France/USA).

• Pilotage de projets d'acquisition machine et d'outsourcing : rédaction des cahiers des charges, gestion des fournisseurs, planification et suivi des jalons.
• Conduite d'un gap assessment inter-sites (France/USA) : analyse des écarts de spécifications techniques, élaboration de rationnels et coordination pluridisciplinaire pour alignement des équipes.
• Mise en place d'un système de suivi de production avec cartes de contrôle MSP.
• Modification des gammes de fabrication en fonction des évolutions processelles.
• Gestion des outillages de production et assurance de leur maintenance.
• Réalisation de la qualification d'équipements (IQ/OQ/PQ) : four, bain ultrason, meuleuse.
• Préparation de la documentation requise pour les tests FAT et SAT.

Participation en stage au renforcement des processus de qualification et de validation au sein de l'équipe méthodes d'une PME du secteur des dispositifs médicaux.

• Pilotage des essais de qualification fournisseur pour l'acquisition d'une machine de balloon necking : rédaction du protocole, exécution des essais et analyse comparative des résultats.
• Validation d'un changement d'outillage d'injection en autonomie : rédaction de la documentation, exécution des tests et suivi jusqu'à l'implémentation en production.
• Réalisation de plans techniques et contribution à la constitution de dossiers industriels.