Apprentie Qualité Systèmes

Intégration dans l'équipe Qualité Systèmes d'une entreprise du secteur pharmaceutique afin de contribuer à la conformité réglementaire et à la gestion du système qualité.

• Gestion du système documentaire QMS, assurant l'actualisation et l'accessibilité de la documentation qualité.
• Participation aux audits internes et externes, notamment en préparant les dossiers d'audit et en suivant les observations identifiées.
• Suivi des exigences réglementaires émanant de l'ANSM et assurance de la conformité aux standards en vigueur.
• Contribution à l'analyse des risques des processus qualité de l'entreprise.
• Suivi des indicateurs qualité et production de rapports d'analyse des KPI.
• Participation à la validation des systèmes d'information critiques pour la qualité.
• Mise en place d'un processus de sourcing fournisseurs, incluant l'évaluation et la sélection.

Rejointe de l'équipe Qualité d'une entreprise du secteur chimique et pharmaceutique pour contribuer à la gestion du système qualité et à la satisfaction client.

• Gestion des audits internes et externes, assurant le suivi de la conformité réglementaire et contractuelle.
• Traitement des réclamations clients, de leur réception à la mise en œuvre de solutions correctives.
• Pilotage de la gestion documentaire de l'entreprise et assurance de la traçabilité des documents qualité.
• Suivi de l'exécution et de la mise en œuvre des plans CAPA (Actions Correctives et Préventives).
• Contribution à l'implémentation de la culture qualité au sein de l'organisation.
• Assurance de la gestion documentaire relative aux exigences de conformité religieuse.

Intégration dans l'équipe Validation et Qualité d'une entreprise pharmaceutique afin de valider les procédés de nettoyage conformément aux normes GMP.

• Rédaction de protocoles de validation de nettoyage couvrant les exigences réglementaires et les paramètres critiques.
• Exécution d'essais de validation de nettoyage en zone à atmosphère contrôlée (ZAC), en respectant les procédures établies.
• Réalisation de prélèvements microbiologiques et chimiques, incluant les prélèvements de surface (PDS), les écouvillonnages et les évaluations des eaux de rinçage (EDR).
• Analyse et synthèse des données de nettoyage et des paramètres routiniers dans des rapports de synthèse.
• Assurance de la traçabilité et de la documentation des résultats de validation.