Ingénieure Assurance Qualité & Affaires Réglementaires

Pilotage de la conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux au sein d'une structure de conseil en qualité et affaires réglementaires.

• Veille réglementaire et normative (MDR 2017/745, normes applicables) et analyse de l'impact sur le système de management de la qualité.
• Gestion documentaire complète : création, mise à jour et suivi des documents qualité (SOP, enregistrements).
• Observations terrain qualité en sensibilisant les équipes à la politique qualité.
• Identification des non-conformités terrain et rédaction des rapports de visite correspondants.
• Suivi des indicateurs qualité (scoring par zone de production) et participation au suivi des actions correctives.
• Contribution à la préparation et participation aux audits internes et de certification.
• Suivi de l'impact des non-conformités sur le SMQ.
• Participation à la qualification des systèmes informatisés en définissant la stratégie de qualification (AIS, AR, URS).
• Rédaction et validation des protocoles QI, QO et QP ainsi que l'état du système.

Contribution à des travaux d'analyse de données dans un laboratoire de recherche spécialisé en imagerie ultrasonore en environnement scientifique normé.

• Analyse de données échographiques et participation à l'amélioration de la fiabilité des résultats.
• Travail dans un cadre normatif de recherche appliquée.

Pilotage de la qualité et de la conformité réglementaire au sein d'une structure opérant dans le secteur des dispositifs médicaux en Afrique du Nord.

• Pilotage des appels d'offres publics et gestion des projets en dispositifs médicaux, incluant l'analyse des exigences techniques et réglementaires.
• Mise en place et maintien du Système de Management de la Qualité (ISO 9001, ISO 13485).
• Contribution à la conformité des dispositifs médicaux et accompagnement des équipes dans l'application des processus et standards qualité.
• Gestion des dossiers fournisseurs et validation documentaire dans le cadre des exigences qualité et réglementaires.
• Pilotage de la gestion des risques et de l'amélioration continue en utilisant l'AMDEC, traitement des non-conformités et CAPA.
• Participation aux audits internes et externes de certification.
• Contribution aux activités de veille réglementaire et support de la conformité des produits et processus.

Mise en œuvre et maintien de la qualité au sein d'une entreprise opérant dans le secteur des dispositifs médicaux.

• Vérification des dossiers fournisseurs et validation des commandes publiques.
• Mise en œuvre du Système de Management de la Qualité en conformité avec ISO 9001 et ISO 13485.
• Pilotage de la gestion des risques en utilisant les outils AMDEC, ISHIKAWA et 5P.
• Gestion de la traçabilité, des non-conformités, des CAPA et participation aux audits internes et externes.