Coordinateur de Validation / Commissioning

Intégration du projet WN359 et du revamping du bâtiment WN-10 au sein de l'entreprise GSK afin de coordonner les activités de commissioning et de qualification/validation.

• Planification et coordination de l'ensemble des activités de Commissioning et de Qualification/Validation.
• Interaction avec les différentes disciplines pour assurer le bon déroulement du projet.

Collaboration avec Besins pour piloter la mise en place d'une nouvelle ligne de conditionnement et assurer le suivi des opérations sur site.

• Planification des interventions sur site.
• Interaction avec les fournisseurs pour le suivi et la réalisation du chantier.
• Implémentation d'une nouvelle ligne de conditionnement.
• Suivi et gestion de la Qualification & Validation.

Participation aux activités de CQV sur les équipements de process chez Univercells.

• Rédaction des protocoles et rapports de Qualification (IOQP).
• Réalisation des tests sur les équipements.
• Revue des dossiers.

Prise en charge du management de projet de commissioning pour le compte de Studycoach en assurant la qualité et la coordination.

• Établissement du planning de réalisation des activités de commissioning en utilisant MSP Project.
• Rôle de responsable qualité du projet.
• Constitution des dossiers de commissioning selon les systèmes libérés par la construction et le choix des méthodes de nettoyage.
• Coordination du commissioning via le reporting, le suivi des courbes d'avancement, l'attribution des jobs et le suivi global.
• Préparation de la libération des systèmes RFSU pour le permis de démarrage.
• Interaction avec différentes disciplines telles que la tuyauterie, l'électricité, le génie civil et la charpente.
• Suivi de la construction et du mechanical completion.
• Revue des dossiers constructeurs pour la tuyauterie, l'électricité, le génie civil et la charpente.

Intervention en tant qu'expert transversal sur les sites WN et RX de GSK suite à une observation FDA concernant la stérilisation.

• Gestion des aspects CAPEX & OPEX.
• Support suite à l'implémentation d'un nouveau cycle de stérilisation sur les autoclaves des sites (cycle de 3ième génération).
• Rédaction de protocoles et rapports PQ.
• Rôle d'expert transversal dans les divers MPU pour les sujets de stérilisation autoclave et clean utilities.
• Mise à jour des procédures existantes.
• Réalisation d'un état des lieux des cycles de stérilisation.
• Lecture de schémas P&ID.
• Implémentation des master data des autoclaves de stérilisation.
• Gestion des interactions avec les fournisseurs.

Contribution à l'implémentation d'une nouvelle zone de production pour un client via Studycoach.

• Implémentation d'une zone de production complète.
• Rédaction des cahiers des charges (URS).
• Rédaction des Technical & Functional Specifications (TFS).
• Rédaction de la Design Qualification (DQ).
• Rédaction et exécution des protocoles IQ & OQ.
• Assistance technique ainsi qu'organisation et gestion de réunions.
• Conduite des FAT et SAT.
• Gestion des demandes et appels d'offres en contact avec les fournisseurs.
• Participation au reporting budgétaire vers le client.

Coordination de la validation et gestion des équipes sur le site de LFB à Lille.

• Gestion des équipes de validation.
• Rédaction des URS, IQ, OQ et PQ.
• Réalisation du handover.

Réalisation d'analyses de risques et de la validation de lignes de remplissage chez SHIRE.

• Effectué un risk assessment de deux lignes de remplissage et de leurs éléments associés pour la contamination particulaire.
• Détermination des plans d'action sur les points les plus critiques.
• Établissement d'un état des lieux des matières présentes lors du remplissage potentiellement retrouvées dans le produit.
• Développement d'une librairie de particules pour tous les types issus des lignes de remplissage et de ses environs.
• Validation du remplissage de vials (Filling - validation de Vial).
• Conduite de la revalidation périodique.

Intégration du département d'ingénierie de GSK pour qualifier et valider les autoclaves.

• Coordination du thermal mapping.
• Réalisation des FAT et SAT.
• Exécution des protocoles IQ, OQ et PQ.
• Interaction avec les fournisseurs.

Mise en place d'un analyseur de vapeur pure sur les sites de GSK.

• Implémentation d'un analyseur (Vapeur QM-3) pour la mesure physico-chimique de la vapeur pure sur deux sites.
• Réalisation des IQ et OQ sur dix équipements.
• Rédaction et exécution des tests de performances.
• Comparaison des résultats obtenus.

Exercice au sein du département validation de GSK sur des activités de qualification de performance et de contrôle des utilités.

• Rédaction de protocoles et rapports de Performance-Qualification (PQ).
• Interprétation des résultats de qualification.
• Prélèvements de différents fluides (vapeur, air comprimé, azote) et swabbing de matériels.
• Assistance au chargement et au déchargement pour la vérification d'humidité sur les autoclaves.
• Revue et encodage de dossiers.
• Assistance aux opérations de media simulation (form, fill, pool, bulk) pour assurer le suivi du mode opératoire.
• Vérification des bons gestes et manipulations des opérateurs suivant les cGMP.
• Réalisation de coverage tests sur des cuves et machines à laver (Cleaning Utilities).
• Réalisation de swabbing sur divers matériels sales et propres.
• Réalisation de la revue de P&ID sur le terrain et vérification des points d'échantillonnage.

Activités de formulation et de connexion aseptique chez Catalent.

• Formulation et préparation de vaccins suivant le mode opératoire.
• Pesée des matières premières.
• Remplissage de la documentation selon les normes GMP.
• Nettoyage des cuves de formulation.
• Réalisation de connexions aseptiques de cuves de vaccins sous flux aseptique pour le remplissage d'ampoules et de seringues.

Travail à la production HPLC et en salle blanche au sein de Pepisyntha.

• Pesée des matières premières et préparation des éluants.
• Réalisation d'opérations d'évaporation.
• Chargement et déchargement du lyophilisant en salle blanche.
• Chargement des produits finis et prélèvement des échantillons pour l'analyse en contrôle qualité (QC).