Responsable Assurance Qualité

Intégration du département Assurance Qualité d'un laboratoire pharmaceutique pour assurer la conformité du système de management de la qualité aux normes ISO 13485 et ISO 9001.

• Maintien et amélioration du système de management de la qualité en conformité avec les exigences réglementaires.
• Gestion des non-conformités par l'analyse des causes et le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
• Pilotage du processus Change Control en collaboration avec les services concernés afin d'évaluer les impacts et assurer le suivi des actions associées.
• Suivi des activités d'étalonnage des dataloggers et des qualifications des chambres froides.
• Gestion des relations qualité avec les fournisseurs internationaux.
• Suivi des indicateurs qualité et contribution à l'amélioration continue du système qualité.
• Planification et réalisation des audits internes conformément au programme annuel établi.
• Formation et sensibilisation du personnel aux procédures qualité et aux bonnes pratiques applicables.

Intégration de l'équipe Assurance Qualité d'un laboratoire pharmaceutique international pour gérer les déviations, le Change Control, les CAPA et la revue des dossiers de lot.

• Analyse et traitement des déviations en menant des investigations avec les services concernés.
• Mise en place et suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
• Pilotage du processus Change Control : évaluation, approbation, mise en œuvre et clôture.
• Évaluation des impacts liés aux changements en collaboration avec les différents services et suivi des actions associées.
• Réalisation de la revue des dossiers de lot de fabrication, conditionnement et analytique en vue de la libération des lots.
• Effectuation de tournées terrain (Gemba Walk) afin de vérifier l'application des BPF et des procédures qualité.
• Élaboration du reporting mensuel des indicateurs liés aux déviations, Change Control et CAPA.
• Gestion du traitement des rejets des matières premières et articles de conditionnement non conformes conformément aux procédures qualité.
• Traitement des réclamations clients et assurance de leur clôture dans les délais impartis.
• Réalisation d'audits internes et formation des nouvelles recrues aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Assurance de la gestion documentaire au sein du département Assurance Qualité d'un laboratoire pharmaceutique international en conformité avec les procédures de gestion documentaire.

• Mise à jour, contrôle et diffusion des documents qualité conformément aux procédures établies.
• Vérification des documents en cours de rédaction (SOP, formulaires, protocoles et rapports) avant leur approbation.
• Préparation et mise à disposition des dossiers de lot de fabrication, de conditionnement et analytique.
• Suivi du cycle de vie documentaire : création, révision, approbation, diffusion et obsolescence.
• Élaboration du reporting mensuel des indicateurs de gestion documentaire.
• Préparation et mise à disposition de la documentation lors des audits internes, externes et des inspections.
• Gestion de l'archivage des documents Assurance Qualité et des dossiers de lot en garantissant leur traçabilité et leur conformité.

Intégration de l'équipe juridique et réglementaire de Deloitte pour assurer la conformité juridique et réglementaire des clients.

• Analyse des contrats et documents juridiques.
• Préparation des franchises et assurance de la veille juridique.
• Réalisation de rapports de Due Diligence.
• Coordination avec les autorités fiscales et compétentes en matière d'emploi.
• Gestion des dossiers de permis de travail, cartes de résidence et certificats d'assujettissement.
• Réalisation de recherches juridiques et de Background Checks pour des clients internationaux.