Ingénieure Validation Procédés

Intégration de l'équipe validation procédés d'un groupe biopharmaceutique afin de garantir la conformité réglementaire des procédés de fabrication selon les normes BPF/GMP.

• Rédaction de protocoles et rapports de validation des procédés de fabrication biopharmaceutiques, dans le respect strict des BPF/GMP.
• Suivi des essais sur le terrain, analyse des résultats et gestion des écarts au protocole en participant aux investigations associées.
• Validation de systèmes informatisés et création de bases de données de suivi pour la traçabilité des procédés.
• Coordination d'essais lab scale et transposition des résultats à échelle industrielle.
• Collaboration avec les équipes Production, Qualité et Développement Analytique pour harmoniser les approches.

Intégration à l'équipe procédés d'une unité de production de fermentation et de biotechnologie afin d'optimiser les rendements et de valider les équipements de production.

• Calcul des rendements et pertes matières sur plusieurs gammes de produits.
• Déploiement de solutions d'optimisation fondées sur des bilans matières et thermiques précis.
• Analyse et optimisation des performances des équipements de production en fonction des résultats d'essais.
• Conception et exécution d'essais sur recettes modifiées et qualification des équipements selon les protocoles QO/QP.
• Traçage et investigation des non-conformités en collaboration avec le service qualité par des actions correctives et préventives (CAPA).
• Calibrage d'un logiciel NIR-Online pour le suivi infrarouge en continu du procédé de fermentation.
• Formation des opérateurs aux ajustements des produits finis au sein du laboratoire de contrôle.

Mission d'optimisation sur une unité de production de fermentation afin d'améliorer l'efficacité des étapes critiques de clarification et de suivi de la biomasse.

• Optimisation de l'efficacité d'un clarificateur de mélasse en analysant les paramètres opératoires.
• Développement d'une méthode de suivi de la biomasse pour améliorer le contrôle en continu.
• Fiabilisation de la mesure de l'alcool en continu durant la fermentation par validation analytique.

Pilotage des équipements de fabrication sur une ligne de production afin de garantir la qualité des produits en cours de fabrication.

• Pilotage des équipements de fabrication incluant une ligne de séparation et un concentreur.
• Assurance du contrôle de la qualité en cours de production conformément aux procédures.