Pharmacien, Ingénieur et Alternant en Affaires Technico-Réglementaires

A intégré le département des affaires technico-réglementaires (R&D Vaccins) de Virbac pour piloter la conformité réglementaire et l'optimisation des développements produits de santé vétérinaires.

• A rédigé et mis à jour les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon les standards réglementaires applicables.
• A réalisé des synthèses réglementaires et des revues documentaires complètes pour soutenir les stratégies de développement produit.
• A assuré la veille réglementaire nationale et internationale auprès des autorités compétentes (EMA, ANSES, FDA, VICH).
• A communiqué directement avec les autorités de santé et traité les réponses aux questions officielles et demandes d'information complémentaires.
• A collaboré activement avec les départements R&D, Qualité, Production et Analytique pour définir la stratégie réglementaire produit et gérer les changements associés.
• A contribué à la mise en conformité et au développement des produits de santé vétérinaires selon les exigences réglementaires en vigueur.

A participé à l'optimisation des procédés de fabrication et à la performance industrielle d'une unité de production pharmaceutique vétérinaire, en application des normes BPF et ICH.

• A optimisé les procédés de fabrication et piloté des initiatives d'amélioration continue.
• A assuré l'interface active entre les équipes Production et Qualité pour harmoniser les objectifs de conformité et de performance.
• A analysé les indicateurs de Taux de Rendement Synthétique (TRS) et suivi la performance industrielle globale.
• A appliqué rigoureusement les exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et ICH Q10 dans tous les domaines opérationnels.
• A optimisé les réglages sur les machines de fabrication pour maximiser le rendement dans le respect des standards qualité.
• A participé à la modification de formules pharmaceutiques et à l'actualisation des dossiers d'AMM associés.
• A rédigé des protocoles qualité relatifs aux déviations, rappels et dérogations en conformité avec les exigences réglementaires.

A exercé en tant que pharmacien assistant au sein d'une officine pharmaceutique, garantissant la qualité du service de santé, la conformité réglementaire et la gestion administrative de l'établissement.

• A assuré la dispensation des médicaments selon prescription médicale, avec vérification systématique des interactions médicamenteuses et conseil pharmaceutique personnalisé en fonction des pathologies, de l'automédication et des risques d'effets secondaires.
• A géré les commandes, stocks et approvisionnements, incluant le suivi des médicaments à statut particulier (stupéfiants, dérivés du sang) en stricte conformité réglementaire.
• A supervisé une équipe officinale de 4 personnes, coordonnant l'organisation quotidienne des tâches et animant les processus internes.
• A suivi les conventions avec les organismes de sécurité sociale et traité l'administration associée (remboursements, déclarations).
• A participé aux audits qualité et appliqué rigoureusement les bonnes pratiques officinales (BPO).
• A mis en place et piloté les protocoles de pharmacovigilance, gérant les remontées et signalements d'effets indésirables auprès des autorités compétentes.
• A assuré la traçabilité complète des lots et la tenue à jour des registres réglementaires obligatoires.
• A maintenu une veille réglementaire permanente sur les évolutions du cadre légal pharmaceutique (nouvelles AMM, mesures de sécurité sanitaire).

A réalisé un internat en pharmacie au sein de centres hospitalo-universitaires et d'un laboratoire de contrôle, développant une expertise analytique et réglementaire pointue.

• A identifié et quantifié des principes actifs pharmaceutiques selon les normes de contrôle en vigueur.
• A développé une expertise analytique rigoureuse dans l'analyse et le contrôle de qualité de produits pharmaceutiques.
• A exercé l'assurance qualité et le contrôle qualité dans un environnement hautement réglementé.
• A réalisé l'étiquetage conforme pour la commercialisation des produits en respect des exigences légales et réglementaires.
• A collaboré efficacement avec les médecins et autres professionnels de la santé pour soutenir les décisions cliniques et thérapeutiques.
• A démontré l'esprit d'initiative et le leadership dans la gestion de projets analytiques et qualitatifs.